【正文】 個(gè)風(fēng)險(xiǎn) )。或 b) 新的或者改版的標(biāo)準(zhǔn)。 21 延期和長(zhǎng)期使用的影響？ 34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 5 危害示例 能量 生物學(xué) 環(huán)境 由不正確的能量和物質(zhì)輸出導(dǎo)致 電能 熱能 機(jī)械力 電離輻射 非電離輻射 運(yùn)動(dòng)零件， 非意識(shí)的運(yùn)動(dòng) 懸掛物 患者支持故障 壓力 (如容器爆破 ) 聲壓 振動(dòng) 磁場(chǎng) 生物污染 生物不兼容 不正確的表達(dá)式 毒性 引起過(guò)敏性 誘變性 致畸性 致癌性 重復(fù)和 /或交叉感染 致熱 性 維護(hù)衛(wèi)生安全的不可能性 退化 電磁場(chǎng) 對(duì)電磁干涉的敏感性 發(fā)射電磁干涉 能源供應(yīng)不足 冷源供應(yīng)不足 儲(chǔ)存或運(yùn)行超出指定的環(huán)境條件 與組合使用的其他裝置的不兼容性 意外的機(jī)械損害 由于廢物和 (或 )醫(yī)療器械處置產(chǎn)生的污染 電 輻射 音量 壓力 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 麻醉劑代理供應(yīng) 廢氣排放 與使用機(jī)械有關(guān) 不適當(dāng)、不充分或過(guò)于復(fù)雜的用戶界面（人機(jī)通訊） 由于功能失效、維護(hù)和老化產(chǎn)生 由于制造不良品 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明書(shū) 由不熟練 /未培訓(xùn)的人員使用 合理地預(yù)見(jiàn)的誤用 副作用警告不充分 對(duì)一次使用的 器械可能被多次使用的警告不充分 不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面 與消耗品 /附件 /其它醫(yī)療器械不兼容 鋒利邊或尖點(diǎn) 過(guò)錯(cuò)和判斷錯(cuò)誤； 重復(fù)和回憶認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤； 衰退和犯錯(cuò)（智力或體力）； 違反或省略說(shuō)明書(shū)，程序； 復(fù)合或混淆控制系統(tǒng)； 不明確或不清楚設(shè)備狀態(tài)； 不明確或不清楚顯示的設(shè)置，測(cè)量或其它信息； 結(jié)果誤傳； 不充分地可視性、可聽(tīng)度、可接觸性； 貧乏功能控制或顯示實(shí)際狀態(tài)信息圖案； 爭(zhēng)議模式或與存在設(shè)備的比較圖； 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳送； 維護(hù)規(guī)范的缺乏或不足，包括維護(hù)后功能檢查； 不充分的維護(hù)； 缺乏總結(jié)氣節(jié)壽命的嚴(yán) 格定義； 失去電的 /機(jī)械的完整性； 不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和 /或退化）； 重復(fù)使用 /或不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用； 重復(fù)使用的結(jié)果的功能退化（流體 /氣體通道的逐漸堵塞，或?qū)α鲃?dòng)、導(dǎo)電阻力的改變） 制造環(huán)境污染； 不完善的清潔； 不完善的零件貯存； 不正確的加工工藝； 不正確的零件測(cè)量； 不正確的裝備； 不正確的試驗(yàn)檢驗(yàn)。 上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括 在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行評(píng)審，以便關(guān)注： a) 新的危害或危害處境的引入。 在擬定單個(gè)或綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示時(shí)，為告知、促進(jìn)和使得用戶能夠安全和有效地使用器械，重要的是要判定溝通什么和直接向誰(shuí)溝通。 b) 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施 。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)當(dāng)檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； — 可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容包括： 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 使用錯(cuò)誤： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語(yǔ)定義。 風(fēng)險(xiǎn)管理是高度專業(yè)化的活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 c)在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。 需要強(qiáng)調(diào)的是：甚至在沒(méi)有故障時(shí)（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產(chǎn)生。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害 (即前進(jìn)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性 )。用于控制風(fēng)險(xiǎn)的措施以及對(duì)實(shí)施和有效性的驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的情況下，闡述特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所 規(guī)定的安全性要求或風(fēng)險(xiǎn)，可以被設(shè)想為和風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平是一致的。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所 有和本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。應(yīng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 － 了解和醫(yī)療實(shí)踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 e)同時(shí)按照方針可進(jìn)一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無(wú)關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)，研究進(jìn)一步降低的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)附件 3）。 風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)控制： 作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。 生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運(yùn) 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評(píng)審。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描 述和標(biāo)識(shí)； b）完成分析的人員和本公司的標(biāo)識(shí)； c）風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。 當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)