【正文】 個風(fēng)險 )?；? b) 新的或者改版的標(biāo)準(zhǔn)。 21 延期和長期使用的影響？ 34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 5 危害示例 能量 生物學(xué) 環(huán)境 由不正確的能量和物質(zhì)輸出導(dǎo)致 電能 熱能 機械力 電離輻射 非電離輻射 運動零件， 非意識的運動 懸掛物 患者支持故障 壓力 (如容器爆破 ) 聲壓 振動 磁場 生物污染 生物不兼容 不正確的表達式 毒性 引起過敏性 誘變性 致畸性 致癌性 重復(fù)和 /或交叉感染 致熱 性 維護衛(wèi)生安全的不可能性 退化 電磁場 對電磁干涉的敏感性 發(fā)射電磁干涉 能源供應(yīng)不足 冷源供應(yīng)不足 儲存或運行超出指定的環(huán)境條件 與組合使用的其他裝置的不兼容性 意外的機械損害 由于廢物和 (或 )醫(yī)療器械處置產(chǎn)生的污染 電 輻射 音量 壓力 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 麻醉劑代理供應(yīng) 廢氣排放 與使用機械有關(guān) 不適當(dāng)、不充分或過于復(fù)雜的用戶界面（人機通訊） 由于功能失效、維護和老化產(chǎn)生 由于制造不良品 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書 由不熟練 /未培訓(xùn)的人員使用 合理地預(yù)見的誤用 副作用警告不充分 對一次使用的 器械可能被多次使用的警告不充分 不正確的測量和其他計量方面 與消耗品 /附件 /其它醫(yī)療器械不兼容 鋒利邊或尖點 過錯和判斷錯誤； 重復(fù)和回憶認識錯誤； 衰退和犯錯（智力或體力）； 違反或省略說明書，程序； 復(fù)合或混淆控制系統(tǒng)； 不明確或不清楚設(shè)備狀態(tài)； 不明確或不清楚顯示的設(shè)置，測量或其它信息； 結(jié)果誤傳； 不充分地可視性、可聽度、可接觸性； 貧乏功能控制或顯示實際狀態(tài)信息圖案； 爭議模式或與存在設(shè)備的比較圖； 錯誤的數(shù)據(jù)傳送； 維護規(guī)范的缺乏或不足，包括維護后功能檢查； 不充分的維護； 缺乏總結(jié)氣節(jié)壽命的嚴(yán) 格定義； 失去電的 /機械的完整性； 不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和 /或退化）； 重復(fù)使用 /或不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用； 重復(fù)使用的結(jié)果的功能退化（流體 /氣體通道的逐漸堵塞，或?qū)α鲃?、?dǎo)電阻力的改變） 制造環(huán)境污染； 不完善的清潔； 不完善的零件貯存； 不正確的加工工藝； 不正確的零件測量； 不正確的裝備； 不正確的試驗檢驗。 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理報告予以記錄，并包括 在風(fēng)險管理文檔內(nèi)。 應(yīng)對風(fēng)險控制措施的效果進行評審，以便關(guān)注： a) 新的危害或危害處境的引入。 在擬定單個或綜合剩余風(fēng)險的公示時，為告知、促進和使得用戶能夠安全和有效地使用器械，重要的是要判定溝通什么和直接向誰溝通。 b) 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施 。 風(fēng)險估計應(yīng)當(dāng)檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； — 可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 風(fēng)險管理計劃 在進行風(fēng)險管理過程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準(zhǔn)備風(fēng)險管理計劃，內(nèi)容包括： 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險管理文檔中。 使用錯誤： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語定義。 風(fēng)險管理是高度專業(yè)化的活動，風(fēng)險管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 c)在決定什么風(fēng)險是可接受時，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對于風(fēng)險的感知度。 需要強調(diào)的是：甚至在沒有故障時（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產(chǎn)生。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害 (即前進到風(fēng)險評價的完整性 )。用于控制風(fēng)險的措施以及對實施和有效性的驗證應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。 這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的情況下，闡述特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所 規(guī)定的安全性要求或風(fēng)險，可以被設(shè)想為和風(fēng)險的可接受水平是一致的。如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可接受的，應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。 風(fēng)險管理文檔不需要包括所 有和本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。應(yīng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。 風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。 － 了解和醫(yī)療實踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動。 對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。 e)同時按照方針可進一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無關(guān)緊要的風(fēng)險，研究進一步降低的風(fēng)險，見附件 3）。 風(fēng)險管理是一項發(fā)展變化的過程。 風(fēng)險控制： 作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。 生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評審。 對風(fēng)險分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描 述和標(biāo)識； b）完成分析的人員和本公司的標(biāo)識； c）風(fēng)險分析的范圍和日期。 當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險估計