【正文】 估計的置信度是高的。 風險估計應(yīng)當檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； — 可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境 .應(yīng)編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。當人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。上述清單應(yīng)在風險管理報告中予以保持。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 — 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期使用。 不 論是何種選擇，應(yīng)當按照風險可接受準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標準為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注。 風險管理計劃 在進行風險管理過程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準備風險管理計劃，內(nèi)容包括： 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風險管理文檔中。 為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。 總經(jīng)理確保提供適當?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金?? 在缺乏資源的情況下，風險管理將缺乏有效性 人力資源部確保給風險管理分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員； 風險管理應(yīng)包括管理、實施工作和評定活動。 在加拿大銷售的醫(yī)療器械按照 CMDCAS 規(guī)范要求進行。 使用錯誤： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 風險評價： 將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。 各相關(guān)部門經(jīng)理對風險報告進行評審，由總經(jīng)理對風險管理報 告進行審批。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ISO14971 風險管理程序 預(yù)估在設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語定義。 風險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度賦值的過程 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生命周期： 在醫(yī)療器械壽命中，從初始概念到最終停用或處置的所有階段。如使用錯誤包括疏忽、失誤、和錯誤，患者的不期望的生理反應(yīng)本身不認為是使用錯誤。 在美國銷售的醫(yī)療器械按照 FDA 規(guī)范要求進行。 風險管理是高度專業(yè)化的活動，風險管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 驗證活動； 職責和權(quán)限的分配； 風險管理活動的評審要求； 基于決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則。 風險可接受的基本理念 a)不存在零風險 b)可接受性是風險和受益的平衡 c)量化風險不等于確保安全 d)足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等） e)風險可接受最終決策是管理者的職責 風險可接受準則 a)當標準未規(guī)定可接受的風險，應(yīng)按照風險可接受準則要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。 c)在決定什么風險是可接受時，還應(yīng)當考慮廣大受益者對于風險的感知度。 風險管理過程 應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性的過程，此過程包括以下內(nèi)容輸入JL0783 風險管理報告中： 風險分析 應(yīng)執(zhí)行 和 中所描述的風險分析，風險分析的實施和結(jié)果應(yīng)記錄在 JL0783 風險管理報告。對于現(xiàn)有分析的使用程度的基礎(chǔ)，應(yīng)當是差別對形成危害處境的影響的系統(tǒng)性評價。 在危害處境中產(chǎn)生事件（見附件 5）的可預(yù)見的后果應(yīng)予以考慮和記錄。 需要強調(diào)的是：甚至在沒有故障時（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產(chǎn)生。這 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 些活動的結(jié)果應(yīng)在風險管理報告中加以記錄。 為了分析風險，應(yīng)當對其組成部分，亦即概率和嚴重度分別進行分析。 ● 在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風險。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害 (即前進到風險評價的完整性 )。 當需要降低風險時，應(yīng)按照方案分析 到全部剩余風險的評價規(guī)定的程序控制一個或多個風險，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 余風險被判斷為是可接受的。 c) 告知安全信息。 所選擇的風險控制措施應(yīng)記入風險管理報告。用于控制風險的措施以及對實施和有效性的驗證應(yīng)記入風險管理報告。 在編寫安全性信息時，重要的是要判定信息是提供 給誰和如何提供。應(yīng)當檢查判定的一個或多個剩余風險，以決定應(yīng)當公示什么信息。本國際標準允許制造商有機會進行風險 /受益分析，以便決定：在受益的基礎(chǔ)上剩余風險是否可以接受 由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用其帶來的健康預(yù)期改進的程度和可能性有關(guān)。 這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準的標準的情況下，闡述特定產(chǎn)品標準所 規(guī)定的安全性要求或風險，可以被設(shè)想為和風險的可接受水平是一致的。 － 要確認醫(yī)療器械滿足可接受的風險 /受益準則，經(jīng)常要求臨床試驗。 b) 是否由于風險控制措施的引入，影響了對以前判定的危害處境所估計的風險。評審結(jié)果應(yīng)記入風險管理報告。如果應(yīng)用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)