【正文】 22 受什么機(jī)械力作用？ 2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 23 決定器械壽命的因素？ 3 醫(yī)療器械是否預(yù)期與患者或其他人接觸？ 24 是否一次性使用？ 4 醫(yī)療 器械裝入或使用，或接觸什么材料和元件？ 25 器械是安全退役或需要處置？ 5 是否有能量施加于患者或從患者吸出能量。 如果發(fā)生上述任何情況： 1）對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響應(yīng)予以評(píng)價(jià)，并應(yīng)向風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程反饋一項(xiàng)輸入，并且 2）應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審；如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審。 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià)。 － 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn) /高受益器械的標(biāo)記，應(yīng)當(dāng)給適當(dāng)?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療實(shí)踐者傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔ⅲ源_保在使用前由個(gè)人做出適當(dāng)?shù)?風(fēng)險(xiǎn) /受益決定。受益可從對(duì)下列事項(xiàng)的了解加以估計(jì)： － 臨床使用時(shí)的預(yù)期性能； － 上述性能帶來(lái)的預(yù)期臨床成果； － 與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素和其它治療方案的受益 在有重大的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)、并且受益估 計(jì)具有高的不確定度時(shí)，需要盡早地通過(guò)代用品研究或臨床研究來(lái)驗(yàn)證預(yù)期的性能或功效。應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當(dāng)做什么和避免什么。 如果在方案分析中，確定 :進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是不實(shí)際的，應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)、受益分析 (見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、受益分析 )。 應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 ● 如果能得出危害具有微小的實(shí)際后果，則風(fēng)險(xiǎn)可以判斷為可接受和不需要采取糾正措施。 當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。 危害和危害處境：只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境，并因危害處境而引起或?qū)е聯(lián)p害時(shí)，醫(yī)療器械才引起損害。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描 述和標(biāo)識(shí)； b）完成分析的人員和本公司的標(biāo)識(shí)； c）風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。 b)決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) — 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評(píng)審。 其他地區(qū)銷售的醫(yī)療器械如顧客無(wú)特殊要求，按照 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。 生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運(yùn) 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。 風(fēng)險(xiǎn)控制： 作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。最新技術(shù)水平不意味著最先進(jìn)技術(shù)的解決辦法 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求 在中國(guó) 境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械按照中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行； 在歐盟銷售的醫(yī)療器械按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)和 MDD 93/42/EEC 法規(guī)要求進(jìn)行。 風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 e)同時(shí)按照方針可進(jìn)一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無(wú)關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)，研究進(jìn)一步降低的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)附件 3）。事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。 對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn) : ● 非常難以估計(jì)概率 ,包括： 軟件失效 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； 很少了解的異常危害； 某些毒理學(xué)危害。 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 注 2:一些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)許多醫(yī)療器械闡述了固有的、保護(hù)性的和描述性的安全性。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、受益分析 通常，如果所有可行的風(fēng)險(xiǎn)控 制措施都不足以滿足風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，設(shè)計(jì)應(yīng)被放棄。 － 了解和醫(yī)療實(shí)踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引人了其他危害。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。在建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行考慮： a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制。應(yīng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 器 械 名： 商 品 名： 生 產(chǎn) 者： *有限公司 歐 洲 代 表： （ 或 分 銷 商 ） 附 件： 編 制： 日 期： 評(píng)審人員： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)