【正文】 22 受什么機械力作用？ 2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 23 決定器械壽命的因素？ 3 醫(yī)療器械是否預(yù)期與患者或其他人接觸？ 24 是否一次性使用？ 4 醫(yī)療 器械裝入或使用，或接觸什么材料和元件？ 25 器械是安全退役或需要處置？ 5 是否有能量施加于患者或從患者吸出能量。 如果發(fā)生上述任何情況： 1）對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響應(yīng)予以評價，并應(yīng)向風(fēng)險管理過程反饋一項輸入，并且 2）應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進行評審；如果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價。 在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審。 應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到評價。 － 對于高風(fēng)險 /高受益器械的標記，應(yīng)當給適當?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療實踐者傳達適當?shù)男畔?，以確保在使用前由個人做出適當?shù)?風(fēng)險 /受益決定。受益可從對下列事項的了解加以估計： － 臨床使用時的預(yù)期性能； － 上述性能帶來的預(yù)期臨床成果； － 與風(fēng)險有關(guān)的因素和其它治療方案的受益 在有重大的風(fēng)險出現(xiàn)、并且受益估 計具有高的不確定度時，需要盡早地通過代用品研究或臨床研究來驗證預(yù)期的性能或功效。應(yīng)當提供風(fēng)險的說明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當做什么和避免什么。 如果在方案分析中，確定 :進一步降低風(fēng)險是不實際的，應(yīng)進行剩余風(fēng)險的風(fēng)險、受益分析 (見風(fēng)險、受益分析 )。 應(yīng)識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。 ● 如果能得出危害具有微小的實際后果，則風(fēng)險可以判斷為可接受和不需要采取糾正措施。 當有適當?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險估計。 危害和危害處境：只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境，并因危害處境而引起或?qū)е聯(lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。 對風(fēng)險分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描 述和標識； b）完成分析的人員和本公司的標識； c）風(fēng)險分析的范圍和日期。 b)決定可接受風(fēng)險的方法包括（但不限于）如下各項： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) — 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評審。 其他地區(qū)銷售的醫(yī)療器械如顧客無特殊要求，按照 ISO13485 標準要求進行。 生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。 風(fēng)險控制： 作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。最新技術(shù)水平不意味著最先進技術(shù)的解決辦法 國家或地區(qū)法規(guī)要求 在中國 境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械按照中國國家標準和法規(guī)要求進行； 在歐盟銷售的醫(yī)療器械按照歐盟標準和 MDD 93/42/EEC 法規(guī)要求進行。 風(fēng)險管理是一項發(fā)展變化的過程。對于每個風(fēng)險管理計劃應(yīng)當選擇適當?shù)娘L(fēng)險可接受性準則。 e)同時按照方針可進一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無關(guān)緊要的風(fēng)險，研究進一步降低的風(fēng)險，見附件 3）。事先已認知的危害應(yīng)加以識別。 對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。 不能估計概率的風(fēng)險 : ● 非常難以估計概率 ,包括： 軟件失效 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； 很少了解的異常危害； 某些毒理學(xué)危害。 應(yīng)用相關(guān)標準作為醫(yī)療器械設(shè)計準則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動。 注 2:一些技術(shù)標準對許多醫(yī)療器械闡述了固有的、保護性的和描述性的安全性。評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、受益分析 通常，如果所有可行的風(fēng)險控 制措施都不足以滿足風(fēng)險管理計劃中的風(fēng)險可接受性準則，設(shè)計應(yīng)被放棄。 － 了解和醫(yī)療實踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定是否引人了其他危害。 風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。在建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，應(yīng)當對下列事項進行考慮： a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制。應(yīng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品風(fēng)險管理報告 器 械 名： 商 品 名： 生 產(chǎn) 者： *有限公司 歐 洲 代 表： （ 或 分 銷 商 ） 附 件： 編 制： 日 期： 評審人員： 日 期： 批 準： 日 期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費