【正文】 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ISO14971 風險管理程序 預估在設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品。 適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。 由各相關(guān)部門組成橫向協(xié)調(diào)小組，完成風險分析、評價、控制和售后信息的收集； 設(shè)計階段以研發(fā)部為主； 制程階段以制造工程部為主； 售后信息由客戶服務(wù)部和銷售部收集相關(guān)客戶反饋的信息，由品保部為主編制風險管理報告。 各相關(guān)部門經(jīng)理對風險報告進行評審，由總經(jīng)理對風險管理報 告進行審批。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語定義。 剩余風險： 采取 風險控制 措施后余下的風險。 風險控制： 作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。 風險評價： 將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。 風險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度賦值的過程 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生命周期： 在醫(yī)療器械壽命中，從初始概念到最終停用或處置的所有階段。 生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 最高管理者： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人。 使用錯誤： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械反應。如使用錯誤包括疏忽、失誤、和錯誤，患者的不期望的生理反應本身不認為是使用錯誤。 最新技術(shù)水平：在一定時期內(nèi)，產(chǎn)品、過程和服務(wù)等技術(shù)能力的發(fā)展程度，根據(jù)相關(guān)科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果進行判定。最新技術(shù)水平不意味著最先進技術(shù)的解決辦法 國家或地區(qū)法規(guī)要求 在中國 境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械按照中國國家標準和法規(guī)要求進行； 在歐盟銷售的醫(yī)療器械按照歐盟標準和 MDD 93/42/EEC 法規(guī)要求進行。 在加拿大銷售的醫(yī)療器械按照 CMDCAS 規(guī)范要求進行。 在美國銷售的醫(yī)療器械按照 FDA 規(guī)范要求進行。 其他地區(qū)銷售的醫(yī)療器械如顧客無特殊要求，按照 ISO13485 標準要求進行。 管理職責 研發(fā)部負責風險的可接受性決策方針：即規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的 國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 平和已知的受益者的關(guān)注點。 總經(jīng)理確保提供適當?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金?? 在缺乏資源的情況下，風險管理將缺乏有效性 人力資源部確保給風險管理分配經(jīng)過培訓的人員； 風險管理應包括管理、實施工作和評定活動。 風險管理是高度專業(yè)化的活動，風險管理人員應經(jīng)過培訓。 研發(fā)部、制造工程部、工業(yè)級產(chǎn)品部、品保部主管和總經(jīng)理每半年對風險管理過程的結(jié)果進行評審，以確保風險管理過程的持續(xù) 適宜性和有效性。 風險管理是一項發(fā)展變化的過程。 為適應相關(guān)的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。 評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評審。 人員資格 風險管理工作的執(zhí)行者由研發(fā)部、制造工程部和品保部的醫(yī)療產(chǎn)品工程師擔任，必要時可增加工業(yè)級產(chǎn)品部的相關(guān)生產(chǎn)人員以及銷售部的相關(guān)銷售人員。 風險管理計劃 在進行風險管理過程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準備風險管理計劃，內(nèi)容包括： 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中。 驗證活動； 職責和權(quán)限的分配； 風險管理活動的評審要求； 基于決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則。 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風險管理計劃應當選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。 不 論是何種選擇，應當按照風險可接受準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標準為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注。 風險可接受的基本理念 a)不存在零風險 b)可接受性是風險和受益的平衡 c)量化風險不等于確保安全 d)足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等） e)風險可接受最終決策是管理者的職責 風險可接受準則 a)當標準未規(guī)定可接受的風險，應按照風險可接受準則要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。 b)決定可接受風險的方法包括（但不限于）如下各項： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) — 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性。 — 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較。 — 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預期使用。 c)在決定什么風險是可接受時，還應當考慮廣大受益者對于風險的感知度。 d)應用風險管理計劃中可接受性準則的方法之一是在如附件 1 和附件 2 的矩陣中指出：哪一種損害概率和損害的嚴重度的結(jié)合是可接受的或不可接受的。 e)同時按照方針可進一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無關(guān)緊要的風險，研究進一步降低的風險，見附件 3）。 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 風險管理過程 應建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性的過程，此過程包括以下內(nèi)容輸入JL0783 風險管理報告中： 風險分析 應執(zhí)行 和 中所描述的風險分析，風險分析的實施和結(jié)果應記錄在 JL0783 風險管理報告