【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 預(yù)估在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點(diǎn)”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品。 適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。 由各相關(guān)部門組成橫向協(xié)調(diào)小組，完成風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和售后信息的收集； 設(shè)計(jì)階段以研發(fā)部為主； 制程階段以制造工程部為主； 售后信息由客戶服務(wù)部和銷售部收集相關(guān)客戶反饋的信息，由品保部為主編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 各相關(guān)部門經(jīng)理對風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告進(jìn)行評審，由總經(jīng)理對風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào) 告進(jìn)行審批。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語定義。 剩余風(fēng)險(xiǎn)： 采取 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)控制： 作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)： 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過程 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生命周期： 在醫(yī)療器械壽命中，從初始概念到最終停用或處置的所有階段。 生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運(yùn) 輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 。 最高管理者： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人。 使用錯(cuò)誤： 由于一個(gè)動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。如使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤、和錯(cuò)誤，患者的不期望的生理反應(yīng)本身不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 最新技術(shù)水平：在一定時(shí)期內(nèi)，產(chǎn)品、過程和服務(wù)等技術(shù)能力的發(fā)展程度，根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果進(jìn)行判定。最新技術(shù)水平不意味著最先進(jìn)技術(shù)的解決辦法 國家或地區(qū)法規(guī)要求 在中國 境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械按照中國國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行； 在歐盟銷售的醫(yī)療器械按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)和 MDD 93/42/EEC 法規(guī)要求進(jìn)行。 在加拿大銷售的醫(yī)療器械按照 CMDCAS 規(guī)范要求進(jìn)行。 在美國銷售的醫(yī)療器械按照 FDA 規(guī)范要求進(jìn)行。 其他地區(qū)銷售的醫(yī)療器械如顧客無特殊要求，按照 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。 管理職責(zé) 研發(fā)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策方針：即規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的 國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 總經(jīng)理確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金?? 在缺乏資源的情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理將缺乏有效性 人力資源部確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員； 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括管理、實(shí)施工作和評定活動。 風(fēng)險(xiǎn)管理是高度專業(yè)化的活動，風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 研發(fā)部、制造工程部、工業(yè)級產(chǎn)品部、品保部主管和總經(jīng)理每半年對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行評審，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù) 適宜性和有效性。 風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。 為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行定期地評審。 評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評審。 人員資格 風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者由研發(fā)部、制造工程部和品保部的醫(yī)療產(chǎn)品工程師擔(dān)任，必要時(shí)可增加工業(yè)級產(chǎn)品部的相關(guān)生產(chǎn)人員以及銷售部的相關(guān)銷售人員。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容包括： 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 驗(yàn)證活動； 職責(zé)和權(quán)限的分配； 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求； 基于決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 不 論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注。 風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念 a)不存在零風(fēng)險(xiǎn) b)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡 c)量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全 d)足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等） e)風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé) 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 a)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。 b)決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) — 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 — 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。 — 評價(jià)臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期使用。 c)在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。 d)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可接受性準(zhǔn)則的方法之一是在如附件 1 和附件 2 的矩陣中指出：哪一種損害概率和損害的嚴(yán)重度的結(jié)合是可接受的或不可接受的。 e)同時(shí)按照方針可進(jìn)一步劃分矩陣的可接 受區(qū)域（例如無關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)，研究進(jìn)一步降低的風(fēng)險(xiǎn)，見附件 3）。 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的過程，此過程包括以下內(nèi)容輸入JL0783 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中： 風(fēng)險(xiǎn)分析 應(yīng)執(zhí)行 和 中所描述的風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)記錄在 JL0783 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告