iso15189質(zhì)量和技術(shù)記錄管理程序(已修改)
2025-01-27 17:55 本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ISO15189 質(zhì)量和技術(shù)記錄 管理程序 修 訂 頁(yè) 序號(hào) 文件編號(hào) 頁(yè)碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量和 技術(shù)記錄 管理程序 1 目的 記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對(duì)記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。 2 職責(zé) 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)； 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)； 3 本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫； 4 綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 3 要求 記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識(shí) a． 凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。 b． 按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類 —— 質(zhì)量記錄： 包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯(cuò)／事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相 關(guān)的記錄。 技術(shù)記錄： 檢驗(yàn)申請(qǐng)表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 程序、現(xiàn)場(chǎng)采樣（檢驗(yàn)）記錄、原始分析記錄；各項(xiàng)活動(dòng)工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評(píng)審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動(dòng)記錄。 c. 各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見《文件控制程序》。 記錄的格式和內(nèi)容 a． 各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件 — 質(zhì)量和技術(shù) 記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)
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