【正文】 。 對風險分析和結果的文件應至少包括以下內容： a）所分析的醫(yī)療產品的描 述和標識； b）完成分析的人員和本公司的標識； c）風險分析的范圍和日期。 如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可資利用時，則該 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 分析或信息可以用作新分析的起始點。這樣做的相關程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結果的重大差異。對于現有分析的使用程度的基礎，應當是差別對形成危害處境的影響的系統(tǒng)性評價。 醫(yī)療產品預期用途 /預期目的和與安全性有關的特征的判定（見附件4）： 應編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī) 療器械有關的已知或可預見的危害清單。事先已認知的危害應加以識別。上述清單應在風險管理報告中予以保持。 在危害處境中產生事件（見附件 5）的可預見的后果應予以考慮和記錄。 危害和危害處境：只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境，并因危害處境而引起或導致損害時，醫(yī)療器械才引起損害。 事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當人員、財產或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。 需要強調的是：甚至在沒有故障時（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產生。 估計每個危害處境的一個或多個風險 應研究可 能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。 對每一個判定的危害處境，都應利用可得的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境 .應編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。這 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 些活動的結果應在風險管理報告中加以記錄。 當有適當的數據可資利用時，應優(yōu)先考慮定量的風險估計。然而，在沒有合適的數據時，風險估計的定性方法可滿足。 風險估計應當檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產生的可能性； — 危害處境導致損害的可能性； — 可能導致損害的性質。 為了分析風險，應當對其組成部分，亦即概率和嚴重度分別進行分析。 通常可用如下方法估計概率： — 利用相關的歷史數據， — 利用分析方法或仿真技術預測概率， — 利用試驗數據 ， — 可靠性估計 — 生產信息 — 生產后信息 — 專家判斷。 不能估計概率的風險 : ● 非常難以估計概率 ,包括： 軟件失效 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； 很少了解的異常危害； 某些毒理學危害。 ● 當發(fā)生概率的定量估計可在精確和可靠的數據基礎上做出， 或合理的定性估計可行時，風險估計的置信度是高的。 ● 在沒有損害發(fā)生概率任何數據的情況下，做到估計任何風險是不可能的，此時通常需要僅根據損害的性質來評價風險。 ● 如果能得出危害具有微小的實際后果，則風險可以判斷為可接受和不需要采取糾正措施。 ● 對重大危害，可以根據合理的最壞情況的概率估計進行風險估計。 對每個已判定的危害，應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產生的其他危害給出的要求不再適用于此危害 (即前進到風險評價的完整性 )。風險評價的結果應記入風險管理報告。 應用相關標準作為醫(yī)療器械設計準則的一部分，可以構成風險控制活動。此時，必須應用風險控制措施的實施 到產生的其他危害中給出的要求。 當需要降低風險時，應按照方案分析 到全部剩余風險的評價規(guī)定的程序控制一個或多個風險，以便使與每個危害相關的一個或多個剩 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 余風險被判斷為是可接受的。 應識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。風險控制應是一個綜合的方法，應按下列順序，依次使用 一種或多種方法 : a) 通過設計取得的固有安全性 。 b) 醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施 。 c) 告知安全信息。 注 1:風險控制措施可以降低潛在損害的嚴重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。 注 2:一些技術標準對許多醫(yī)療器械闡述了固有的、保護性的和描述性的安全性。這些應考慮作為風險管理過程的一部分。 所選擇的風險控制措施應記入風險管理報告。 如果在方案分析中，確定 :進一步降低風險是不實際的，應進行剩余風險的風險、受益分析 (見風險、受益分析 )。否則，應著手實施所選擇的風險控制措施。 應實施在方案分析中選擇的風險控制措施。用于控制風險的措施以及對實施和有效性的驗證應記入風險管理報告。 在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。評價結果應記入風險管理報告。 如果剩余風險不符合準則要求，應采取進一步的風險控制措施 (見 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 方案分析 ). 如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關信息，都應寫入適當隨附文件中。 在編寫安全性信息時，重要的是要判定信息是提供 給誰和如何提供。應當提供風險的說明、暴露的后果以及為預防損害應當做什么和避免什么。應當考慮： — 適用于措施分級的優(yōu)先級別（危險、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分級或細節(jié)； — 安全性信息的位置（如警告標簽）； — 為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示； — 信息的直接接受者（如使用者、服務人員、安裝者、患者）； — 提供信息的適當媒體（如使用說明書、標簽） — 法規(guī)要求，等。 在擬定單個或綜合剩余風險的公示時，為告知、促進和使得用戶能夠安全和有效地使用器械，重要的是要判定溝