【正文】 期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。風險管理報告應作為風險管理文檔的一部分。 在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權(quán)限的人員以評審的責任。 對于可能涉及安全性的信息，應予以評價，特別是下列方面： — 是否有先前沒有認識的危害或危 害處境出現(xiàn)或 — 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 風險管理文檔不需要包括所 有和本標準有關(guān)的文件。 預期用途、目的判定特征 判定已知或可預見的危害 估計每種危害的風險 判定適當?shù)娘L險控制措施 記錄風險控制要求 實施記錄和驗證適當?shù)拇胧? 完成風險管理報告 生產(chǎn)后信息評審 風險是否需要重新評定？ 全部剩余風 險是否可以接受？ 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 剩余風險可否接受？ 不可接受 受益是否超過風險？ 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 1： 定性的 3X3 風險評價矩陣圖 定 性 的 概 率 水 平 定性的嚴重度水平 可忽略 中等 嚴重的 高 中 低 不可接受的風險 可接受的風險 附件 2： 半定量風險評價矩陣圖 半 定 量 概 率 水 平 定性的嚴重度水平 可忽略的 較小的 嚴重的 危急的 災難性的 經(jīng)常 很可能 偶然 很少 不可能 的 不可接受的風險 可接受的風險 附件 3： 三區(qū)域評價矩陣示例（其中可接受區(qū)域被進一步劃分） 半 定 量 概 率 水 平 定性的嚴重度水平 可忽略的 較小的 嚴重的 危急的 災難性的 經(jīng)常 很可能 偶然 很少 不可能的 不可接受的風險 可接受的風險 需進一步研究降低的風險 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 4： 用于判定 醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題 序號 問題 序號 問題 1 描述醫(yī)療產(chǎn)品的預期用途 /預期目的及任何合理可預見的誤用。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 產(chǎn)品風險管理報告 器 械 名： 商 品 名： 生 產(chǎn) 者： *有限公司 歐 洲 代 表： （ 或 分 銷 商 ） 附 件： 編 制： 日 期： 評審人員： 日 期： 批 準： 日 期： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… ，不充分或過于復雜的用戶截面（人機通訊）危害的促成因素風險 No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… 、維護和老化產(chǎn)生危害的促成因素風險 No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… 危害的促成因素風險 No. 形式 促成因素 ,危害嚴重性、可能性 風險判定 控制措施 驗證文件 剩余危害 …… 序 號 風險 因素 風險 類別 可能性 嚴重度 依據(jù) /支持性文件 風 險 值 危害發(fā) 生條件 暴露 / 接觸度 危害前 發(fā)現(xiàn)性 可能性 水平 危害 嚴重度 水平 … 序 風險因素 風險 可能性 嚴重度 風險值 所處區(qū)域 是否需要降 判定 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū)