風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件-閱讀頁
2025-01-05 18:44本頁面
【正文】 中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn) 是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。 否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。 定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 檢查其符合性。 評審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔 案 中。 收集和評審的信息包括： a) 醫(yī)療器械操作者、使用者或其它負(fù)責(zé)安裝、使用和維修人員反饋的信息 ； b) 新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)； c) 類似醫(yī)療器械的市場信息 等。 如果滿足 任一條件，則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋。 評價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 () ISO14971:2021 Medical devicesApplication of risk management to medical devices 6 質(zhì)量記錄 《風(fēng)險(xiǎn) 管理 報(bào)告》 (YF17) 《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 （ YF24） 質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 5頁 標(biāo)題：風(fēng)險(xiǎn)管理程序 第 版 第次修改 風(fēng)險(xiǎn)分析 和風(fēng)險(xiǎn)管理 流程 預(yù)期用途 、 目的判定判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)開始風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低判定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施風(fēng)險(xiǎn)是否可以 降降低風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)是否接受是否有其它危害產(chǎn)生 或目前風(fēng)險(xiǎn)受影響是否考慮了所有已判定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新 評定受益超過風(fēng)險(xiǎn)Ye sYe sYe sNoYe sNoNoNoYe sNoYe sNoYe s不可接受全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受 ？受益超過風(fēng)險(xiǎn)No No
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