【正文】 評審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險管理報告》，并保存在風(fēng)險管理檔 案 中。 風(fēng)險、受益分 析 如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險是不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審 有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過風(fēng)險。 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理小組應(yīng)根據(jù) 預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定 其界限。 2 適用范圍 適用于 產(chǎn)品 在其壽命周期的風(fēng)險管理 。 風(fēng)險 管理 檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的 文件和記錄 。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 4頁 標(biāo)題：風(fēng)險管理程序 第 版 第次修改 全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng) 由 質(zhì)量管理部 反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風(fēng)險管理小組對信息進行評 價，特別是下列方面： a) 是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)； b) 是否有某危害處境造成的已被 估計的風(fēng)險不再是可接受的。 為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險 /受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險管理 檔案 。 風(fēng)險分析計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 研發(fā)部 ： 負(fù)責(zé)風(fēng)險 管理 報告的編制。 如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險管理文件中。風(fēng)險管理小組 按下列順序，依次使用一種或多種 控制方案 ： a) 通過設(shè)計 取得的固有安全性； b) 醫(yī)療器械本身 或在生產(chǎn)過程中的防護措施； c) 告知安全信息。 如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險 是不可接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)