風(fēng)險管理程序文件-資料下載頁
2025-12-07 18:44本頁面
【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 息 ； b) 新的或修訂的標準； c) 類似醫(yī)療器械的市場信息 等。 當信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng) 由 質(zhì)量管理部 反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風(fēng)險管理小組對信息進行評 價，特別是下列方面： a) 是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)； b) 是否有某危害處境造成的已被 估計的風(fēng)險不再是可接受的。 如果滿足 任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋。 如果一個或多個 剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化， 風(fēng)險管理小組應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價。 評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案中。 定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 () ISO14971:2021 Medical devicesApplication of risk management to medical devices 6 質(zhì)量記錄 《風(fēng)險 管理 報告》 (YF17) 《風(fēng)險管理計劃》 （ YF24） 質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 5頁 標題：風(fēng)險管理程序 第 版 第次修改 風(fēng)險分析 和風(fēng)險管理 流程 預(yù)期用途 、 目的判定判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險開始風(fēng)險是否需要降低判定降低風(fēng)險的措施風(fēng)險是否可以 降降低風(fēng)險的驗證剩余風(fēng)險是否接受是否有其它危害產(chǎn)生 或目前風(fēng)險受影響是否考慮了所有已判定的風(fēng)險準備風(fēng)險管理 報告生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險是否需要重新 評定受益超過風(fēng)險Ye sYe sYe sNoYe sNoNoNoYe sNoYe sNoYe s不可接受全部剩余風(fēng)險是否可以接受 ？受益超過風(fēng)險No No
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