風險管理程序文件-資料下載頁
2025-12-07 18:44本頁面
【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 息 ； b) 新的或修訂的標準； c) 類似醫(yī)療器械的市場信息 等。 當信息與產(chǎn)品的安全性有關時，應 由 質量管理部 反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風險管理小組對信息進行評 價，特別是下列方面： a) 是否有預先未知的危害或危害處境出現(xiàn)； b) 是否有某危害處境造成的已被 估計的風險不再是可接受的。 如果滿足 任一條件，則評價的結果應作為風險管理過程的輸入予以反饋。 如果一個或多個 剩余風險或其可接受性已有潛在的變化， 風險管理小組應對已實施的風險控制措施的影響進行評價。 評價的結果記錄于風險管理檔案中。 定期查看風險管理檔案檢查其符合性。 5 相關文件 《文件控制程序》 () ISO14971:2021 Medical devicesApplication of risk management to medical devices 6 質量記錄 《風險 管理 報告》 (YF17) 《風險管理計劃》 （ YF24） 質量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 5頁 標題：風險管理程序 第 版 第次修改 風險分析 和風險管理 流程 預期用途 、 目的判定判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險開始風險是否需要降低判定降低風險的措施風險是否可以 降降低風險的驗證剩余風險是否接受是否有其它危害產(chǎn)生 或目前風險受影響是否考慮了所有已判定的風險準備風險管理 報告生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息評審風險是否需要重新 評定受益超過風險Ye sYe sYe sNoYe sNoNoNoYe sNoYe sNoYe s不可接受全部剩余風險是否可以接受 ？受益超過風險No No
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