風(fēng)險管理程序文件-免費(fèi)閱讀
【正文】 如果滿足 任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋。 否則，全部剩余風(fēng)險是不可接受的。 定期查看風(fēng)險管理 檔案 檢查其符合性。 風(fēng)險控制 措施 驗(yàn)證：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門對所實(shí)施的風(fēng) 險控制措施的有效性予以驗(yàn)證。 定期查看風(fēng)險管理 檔案 檢查其符合性。風(fēng)險管理 檔案 提供 每一個質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 2頁 標(biāo)題：風(fēng)險管理程序 第 版 第次修改 判定危害 的追溯性信息 ， 包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措 施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。 其它相關(guān)部門 ：參與評價風(fēng)險分析，實(shí)施風(fēng)險管理的各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性 。 3 職責(zé) 公司總經(jīng)理 ： 負(fù)責(zé) 提供適當(dāng)?shù)馁Y源 和 人員 ； 負(fù)責(zé)規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，按照計劃的間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以保證風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性。 風(fēng)險管理計劃 風(fēng)險管理小 組制定 《 風(fēng)險管理計劃 》 ， 該項(xiàng) 計劃 應(yīng) 包括： a) 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險管理活動的評審要求； d) 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則 ，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則 ； e) 驗(yàn)證活動； f) 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。 危害的判定：風(fēng)險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī) 療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單 。 風(fēng)險控制方案分析：風(fēng)險管理小組識別風(fēng)險控制措施 ， 以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。 如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。 全部剩余風(fēng)險的評價 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定是
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