風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件-wenkub.com
2024-12-12 18:44 本頁(yè)面
【正文】 評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。 收集和評(píng)審的信息包括： a) 醫(yī)療器械操作者、使用者或其它負(fù)責(zé)安裝、使用和維修人員反饋的信息 ； b) 新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)； c) 類(lèi)似醫(yī)療器械的市場(chǎng)信息 等。 定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 檢查其符合性。 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn) 是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。 新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序 至 進(jìn)行管理。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn) ，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。風(fēng)險(xiǎn)管理小組 按下列順序，依次使用一種或多種 控制方案 ： a) 通過(guò)設(shè)計(jì) 取得的固有安全性； b) 醫(yī)療器械本身 或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施； c) 告知安全信息。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 更新的文件和記錄 依照《文件控制程序》 辦理相關(guān)事宜。 如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 包括內(nèi)部技術(shù)人員（研究開(kāi)發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制）和外部專(zhuān)家。 技術(shù)總監(jiān) ： 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 管理 活動(dòng)的監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn) 管理 報(bào)告的最終確認(rèn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 （第 版）
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