風(fēng)險管理程序文件(編輯修改稿)
2025-01-21 18:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 評價其風(fēng)險水平，并根據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。 風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 定期查看風(fēng)險管理 檔案 檢查其符合性。 風(fēng)險控制 降低風(fēng)險 ：當(dāng)需要降低風(fēng)險時，風(fēng)險管理小組根據(jù) 至 規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。 風(fēng)險控制方案分析：風(fēng)險管理小組識別風(fēng)險控制措施 ， 以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險管理小組 按下列順序，依次使用一種或多種 控制方案 ： a) 通過設(shè)計 取得的固有安全性； b) 醫(yī)療器械本身 或在生產(chǎn)過程中的防護措施； c) 告知安全信息。 風(fēng)險控制 措施 實施：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門實施所分析的風(fēng)險控制措施，以使其把質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 3頁 標(biāo)題：風(fēng)險管理程序 第 版 第次修改 風(fēng)險降低到可接受的水平。 風(fēng)險控制 措施 驗證：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門對所實施的風(fēng) 險控制措施的有效性予以驗證。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 剩余風(fēng)險評價 ：風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險 ，并記錄于風(fēng)險管理 檔案 。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序 開始采取進一步風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。 風(fēng)險、受益分 析 如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險是不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審 有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過風(fēng)險。 如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進行 。 為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險 /受益分析的
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