風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件-全文預(yù)覽
【正文】 條件下與醫(yī) 療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單 。 風(fēng)險(xiǎn) 管理 檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的 文件和記錄 。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理小 組制定 《 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 》 ， 該項(xiàng) 計(jì)劃 應(yīng) 包括： a) 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； d) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則 ，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則 ； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動(dòng)。 4 工作程序 人員資格 技術(shù)總監(jiān) 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段，指派相關(guān)人員組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組。 3 職責(zé) 公司總經(jīng)理 ： 負(fù)責(zé) 提供適當(dāng)?shù)馁Y源 和 人員 ； 負(fù)責(zé)規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，按照計(jì)劃的間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性。 2 適用范圍 適用于 產(chǎn)品 在其壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理 。 其它相關(guān)部門 ：參與評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性 。 公司保持風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 提供 每一個(gè)質(zhì)量體系程序文件 文件編號(hào)： 共 6 頁 第 2頁 標(biāo)題：風(fēng)險(xiǎn)管理程序 第 版 第次修改 判定危害 的追溯性信息 ， 包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措 施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù) 預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定 其界限。 定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 檢查其符合性。 風(fēng)險(xiǎn)控制 降低風(fēng)險(xiǎn) ：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù) 至 規(guī)定的程序控制一個(gè)或
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