【正文】 收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險。 評價的結(jié)果記錄于風險管理檔案中。 新的風險依據(jù)程序 至 進行管理。 風險評價的結(jié)果記錄于風險管理 檔案 。 風險管理小組 包括內(nèi)部技術(shù)人員（研究開發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制）和外部專家。小組 成員應(yīng)具 有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（ 或類似 醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及具有風險管理技術(shù)知識。 定期查看風險管理 檔案 檢查其符合性。 風險控制的完整性 ：風險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風險被考慮到 。 定期查看風險管理檔案檢查其符合性。 全部剩余風險的評價 在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風險管理小組應(yīng)該利用風險管理計劃中的準則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的。 風險控制方案分析：風險管理小組識別風險控制措施 ， 以使其把風險降低到可接受的水平。 風險管理計劃 風險管理小 組制定 《 風險管理計劃 》 ， 該項 計劃 應(yīng) 包括： a) 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b) 職責和權(quán)限的分配； c) 風險管理活動的評審要求； d) 風險的可接受性準則 ，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則 ； e) 驗證活動； f) 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。 其它相關(guān)部門 ：參與評價風險分析，實施風險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性 。 定期查看風險管理 檔案 檢查其符合性。 定期查看風險管理 檔案 檢查其符合性。 如果滿足 任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風險管理過程的輸入予以反饋。 否則，全部剩余風險是不可接受的。 風險控制 措施 驗證：風險管理小組組織相關(guān)部門對所實施的風 險控制措施的有效性予以驗證。風險管理 檔案 提供 每一