風險管理程序文件-文庫吧資料
2024-12-24 18:44本頁面
【正文】 本程序 開始采取進一步風險控制措施；如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關信息都應存入該醫(yī)療器械風險管理檔案。驗證過程和結果應記錄于風險管理 檔案 。 風險控制 措施 實施：風險管理小組組織相關部門實施所分析的風險控制措施，以使其把質(zhì)量體系程序文件 文件編號： 共 6 頁 第 3頁 標題：風險管理程序 第 版 第次修改 風險降低到可接受的水平。 風險控制方案分析：風險管理小組識別風險控制措施 ， 以使其把風險降低到可接受的水平。 定期查看風險管理 檔案 檢查其符合性。 風險評價 對于每個判定的危害處境，風險管理小組應評價其風險水平，并根據(jù)風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險。 風險分析計劃的實施和風險分析的結果記錄于風險管理 檔案 。 危害的判定：風險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī) 療器械有關的已知或可預見的危害清單 。 風險分析 風險管理小組負責對產(chǎn)品壽命周期所存在的風險及其水平進行分析。 風險 管理 檔案包括所有與風險管理各階段有關的 文件和記錄 。 風險管理 檔案 研發(fā)部針對每一個醫(yī)療器械 建立和保持完整的風險管理 檔案 。 風險管理計劃 風險管理小 組制定 《 風險管理計劃 》 ， 該項 計劃 應 包括： a) 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b) 職責和權限的分配； c) 風險管理活動的評審要求； d) 風險的可接受性準則 ，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則 ； e) 驗證活動； f) 有關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。小組 成員應具 有和賦予他們的任務相適應的醫(yī)療器械（ 或類似 醫(yī)療器械）及其應用的知識和經(jīng)驗，以及具有風險管理技術知識。
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