風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件-在線瀏覽
2025-02-18 18:44本頁(yè)面
【正文】 編號(hào)： 共 6 頁(yè) 第 2頁(yè) 標(biāo)題：風(fēng)險(xiǎn)管理程序 第 版 第次修改 判定危害 的追溯性信息 ， 包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措 施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。 更新的文件和記錄 依照《文件控制程序》 辦理相關(guān)事宜。 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù) 預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定 其界限。 估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 檢查其符合性。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 風(fēng)險(xiǎn)控制 降低風(fēng)險(xiǎn) ：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù) 至 規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組 按下列順序，依次使用一種或多種 控制方案 ： a) 通過(guò)設(shè)計(jì) 取得的固有安全性； b) 醫(yī)療器械本身 或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施； c) 告知安全信息。 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 驗(yàn)證：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門對(duì)所實(shí)施的風(fēng) 險(xiǎn)控制措施的有效性予以驗(yàn)證。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn) ，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 風(fēng)險(xiǎn)、受益分 析 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審 有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 檢查其符合性。 新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序 至 進(jìn)行管理。 這些 活動(dòng)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
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