【正文】 要求，按照 ISO13485 標準要求進行。 總經(jīng)理確保提供適當?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金?? 在缺乏資源的情況下，風險管理將缺乏有效性 人力資源部確保給風險管理分配經(jīng)過培訓的人員； 風險管理應(yīng)包括管理、實施工作和評定活動。 研發(fā)部、制造工程部、工業(yè)級產(chǎn)品部、品保部主管和總經(jīng)理每半年對風險管理過程的結(jié)果進行評審，以確保風險管理過程的持續(xù) 適宜性和有效性。 為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。 可以結(jié)合質(zhì)量管理體系評審。 風險管理計劃 在進行風險管理過程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準備風險管理計劃，內(nèi)容包括： 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風險管理文檔中。 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。 不 論是何種選擇，應(yīng)當按照風險可接受準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標準為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注。 b)決定可接受風險的方法包括（但不限于）如下各項： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) — 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性。 — 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期使用。 d)應(yīng)用風險管理計劃中可接受性準則的方法之一是在如附件 1 和附件 2 的矩陣中指出：哪一種損害概率和損害的嚴重度的結(jié)合是可接受的或不可接受的。 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 對風險分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描 述和標識； b）完成分析的人員和本公司的標識； c）風險分析的范圍和日期。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 醫(yī)療產(chǎn)品預(yù)期用途 /預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定（見附件4）： 應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī) 療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。上述清單應(yīng)在風險管理報告中予以保持。 危害和危害處境：只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境，并因危害處境而引起或?qū)е聯(lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。當人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。 估計每個危害處境的一個或多個風險 應(yīng)研究可 能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境 .應(yīng)編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。 當有適當?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風險估計。 風險估計應(yīng)當檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導致?lián)p害的可能性； — 可能導致?lián)p害的性質(zhì)。 通?？捎萌缦路椒ü烙嫺怕剩? — 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)， — 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測概率， — 利用試驗數(shù)據(jù) ， — 可靠性估計 — 生產(chǎn)信息 — 生產(chǎn)后信息 — 專家判斷。 ● 當發(fā)生概率的定量估計可在精確和可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上做出， 或合理的定性估計可行時，風險估計的置信度是高的。 ● 如果能得出危害具有微小的實際后果，則風險可以判斷為可接受和不需要采取糾正措施。 對每個已判定的危害，應(yīng)使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。風險評價的結(jié)果應(yīng)記入風險管理報告。此時，必須應(yīng)用風險控制措施的實施 到產(chǎn)生的其他危害中給出的要求。 應(yīng)識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。 b) 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施 。 注 1:風險控制措施可以降低潛在損害的嚴重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。這些應(yīng)考慮作為風險管理過程的一部分。 如果在方案分析中，確定 :進一步降低風險是不實際的，應(yīng)進行剩余風險的風險、受益分析 (見風險、受益分析 )。 應(yīng)實施在方案分析中選擇的風險控制措施。 在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，都應(yīng)使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。 如果剩余風險不符合準則要求，應(yīng)采取進一步的風險控制措施 (見 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 方案分析 ). 如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關(guān)信息，都應(yīng)寫入適當隨附文件中。應(yīng)當提供風險的說明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當做什么和避免什么。 在擬定單個或綜合剩余風險的公示時，為告知、促進和使得用戶能夠安全和有效地使用器械，重要的是要判定溝通什么和直接向誰溝通。應(yīng)當考慮： — 所需的分級或細節(jié)； — 為確保清晰和易懂而使用的措詞； — 信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）； — 使用的手段 /媒體。然而在有些情況下，如果使用器械的期望受益超過風險，較大風險可以被判斷為可以接受的。受益可從對下列事項的了解加以估計： － 臨床使用時的預(yù)期性能； － 上述性能帶來的預(yù)期臨床成果； － 與風險有關(guān)的因素和其它治療方案的受益 在有重大的風險出現(xiàn)、并且受益估 計具有高的不確定度時，需要盡早地通過代用品研究或臨床研究來驗證預(yù)期的性能或功效。 當在預(yù)期的使用條件下討論所應(yīng)用的產(chǎn)品時，這可包括對適用法規(guī)或標準中的基本要求的解釋。需要指出，按照法規(guī)認可的程序，可能要求臨床研究驗證醫(yī)療受益和剩余風險的平衡是可接受的 風險 /受益比較 風險 /受益比較應(yīng)當考慮下列情況： － 查找所討論的危害和產(chǎn)品級別的文獻?？梢杂煤推渌鲜挟a(chǎn)品的比較加以表達。 － 對于高風險 /高受益器械的標記，應(yīng)當給適當?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療實踐者傳達適當?shù)男畔?，以確保在使用前由個人做出