gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)(編輯修改稿)
2025-06-19 02:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 E 部分簽署審核意見，最終由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 424 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果 /輸出 按照 CAPA 程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 需提出正式的書面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。將延期或變更的內(nèi)容記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 D 部分，同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對(duì)措施。 425 風(fēng)險(xiǎn)回顧 （ 1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后， 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 E 部分進(jìn)行記錄。 （ 2）每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。 （ 3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對(duì)措施。 426 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)與相 關(guān)部門及時(shí)進(jìn)行交流，其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測能力或其他。 43 完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》、《風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。 附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 1 常用統(tǒng)計(jì)工具 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。 2 非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部 SOP 為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理， CAPA 等。 3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 31 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（ RRF）：是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低” /“中” /“高”分類和簡單的矩陣。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對(duì)管理者或資方人員的檢查審計(jì)來說，風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾通常可被用于優(yōu)選待檢查 /審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用。 32 初步危害分析（ PHA）：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來識(shí)別將來的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。 321 這種方法包括： 1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性； 2) 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度； 3) 確定可能的補(bǔ)救方法。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 322 這個(gè)方法基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開發(fā)，包括： 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略； 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見； 風(fēng)險(xiǎn)的水平 和定義： 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低； 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低； 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低； 微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。 323 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用 PHA。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級(jí)的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。 PHA 最常用語項(xiàng)目的早期開發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。 33 失效模式與效應(yīng)分析（ FMEA） 331 對(duì)各工序潛在失效模式，
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