某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理程序-wenkub
2023-06-05 20:31:58 本頁面
【正文】 于已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，臨床證據(jù)和專家意見。 5 工作程序 風(fēng)險管理過程 公司應(yīng)建立和保持與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視其控制有效性的過程。 4 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門風(fēng)險的控制工作。 風(fēng)險管理程序 1 目的 判定與公司生產(chǎn)的醫(yī)用材料產(chǎn)品及其附件有關(guān)的危害，最大限度的識別、估計、評價在本公司的活動、產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險，有效控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。 生技部負(fù)責(zé)風(fēng)險分析和評價工作。其過程應(yīng)包括下列要素： a) 風(fēng)險分析 b) 風(fēng)險評價 c) 風(fēng)險控制 d) 生產(chǎn)后的信息 風(fēng)險分析 建立風(fēng)險管理文檔，執(zhí)行匯總風(fēng)險分析的結(jié)果。 風(fēng)險評價 對每個已判定的危害，公司應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的情況，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。 方案分析 風(fēng)險控
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