某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序-資料下載頁
2025-05-29 20:31本頁面
【導(dǎo)讀】本程序采用YY/T0316-20xx標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的術(shù)語。生技部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)工作。管理者代表負(fù)責(zé)對可接收風(fēng)險(xiǎn)的審批。監(jiān)視其控制有效性的過程。其過程應(yīng)包括下列要素：。關(guān)的《已知或可預(yù)見的危害清單》。準(zhǔn)，臨床證據(jù)和專家意見。估計(jì)的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)和不容許區(qū)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，生技部應(yīng)識別和分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施方案，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有的安全性；3）告知安全信息。險(xiǎn)管理文檔，確定用于風(fēng)險(xiǎn)控制的措施。制又不實(shí)際，生技部應(yīng)收集和評審預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。填寫《風(fēng)險(xiǎn)/受益分析表》。生技部與質(zhì)量部應(yīng)保證所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評價(jià)，定全部由醫(yī)用材料造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。1）是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；3）是否初始評定其它方面已經(jīng)失效。料產(chǎn)品進(jìn)行評審。
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告包含：風(fēng)險(xiǎn)管理過程；每個危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接收評定的全部可追溯性。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關(guān)注： 1） 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)； 2） 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) (一個或多個 )不再是可接 受的； 3） 是否初始評定其它方面已經(jīng)失效。 如出現(xiàn)上述任一情況則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋進(jìn)行（ 風(fēng)險(xiǎn)控制）。 根據(jù)上述和安全相關(guān)的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)階段應(yīng)考慮對公司醫(yī)用材料產(chǎn)品進(jìn)行評審。 6 相關(guān)文件 《顧客滿意信息管理程序》 《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 7 相關(guān)記錄 《已知或可預(yù)見的危害清單》 《風(fēng)險(xiǎn)登記表 》 《風(fēng)險(xiǎn)控制卡》 《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》
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