某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(留存版)
【正文】 d) 生產(chǎn)后的信息 風(fēng)險(xiǎn)分析 建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，執(zhí)行匯總風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。 5 工作程序 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 公司應(yīng)建立和保持與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視其控制有效性的過程。 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 如果依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接收的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，生技部應(yīng)收集和評(píng)審預(yù)期用途 /預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是 否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。 如出現(xiàn)上述任一情況則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋進(jìn)行（ 風(fēng)險(xiǎn)控制）。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 實(shí)施前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控 制措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確定用于風(fēng)險(xiǎn)控制的措施。 4 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門風(fēng)險(xiǎn)的控制工作。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)每個(gè)已判定的危害，公司應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的情況，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要
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