某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。填寫《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》。 將選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 對(duì)公司產(chǎn)品預(yù)期用途 /預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定。 2 適用范圍 本程序適用于本公司活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中，至公司醫(yī)用材料產(chǎn)品壽命周期的所有階段。 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)可接收 風(fēng)險(xiǎn)的審批。 依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，對(duì)《已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單》所列每一危害決定其估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則應(yīng)將說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入附帶文件。若不可接受則進(jìn)行（ ）風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 根據(jù)上述和安全相關(guān)的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)階段應(yīng)考慮對(duì)公司醫(yī)用材料產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性 生技部與質(zhì)量部應(yīng)保證所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）已經(jīng)得到評(píng)價(jià)，并將評(píng)定的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)
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