某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理程序-在線瀏覽
2024-08-10 20:31本頁面
【正文】 的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視其控制有效性的過程。 對公司產(chǎn)品預(yù)期用途 /預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定。 估計每種危害的一個或多個風(fēng)險，其資 料或數(shù)據(jù)主要來源于已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，臨床證據(jù)和專家意見。 公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點來規(guī)定其可接受的風(fēng)險水平（三區(qū)或圖），即廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)（ ALAKP）和不容許區(qū)。 風(fēng)險控制 當(dāng)降低風(fēng)險 需要降低風(fēng)險時，生技部應(yīng)識別和分析風(fēng)險控制措施（一個或多個）方案，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。 將選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。 風(fēng)險控制措施的實施 實施前對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控 制措施的實施進行驗證，并記入風(fēng)險管理文檔，確定用于風(fēng)險控制的措施。 如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施。 風(fēng)險 /受益分析 如果依據(jù)《風(fēng)險評價準(zhǔn)則》判定剩余風(fēng)險是不可接收的，而進一步
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