某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序-在線瀏覽
2025-08-17 20:31本頁面
【正文】 的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視其控制有效性的過程。 對公司產(chǎn)品預(yù)期用途 /預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定。 估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其資 料或數(shù)據(jù)主要來源于已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，臨床證據(jù)和專家意見。 公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)來規(guī)定其可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平（三區(qū)或圖），即廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)（ ALAKP）和不容許區(qū)。 風(fēng)險(xiǎn)控制 當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn) 需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，生技部應(yīng)識別和分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)）方案，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 將選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 實(shí)施前對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控 制措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確定用于風(fēng)險(xiǎn)控制的措施。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 如果依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則》判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接收的，而進(jìn)一步
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