某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風險管理程序(已改無錯字)
2023-07-23 20:31:58 本頁面
【正文】 如果依據(jù)《風險評價準則》判定剩余風險是不可接收的，而進一步的風險控制又不實際，生技部應收集和評審預期用途 /預期目的的醫(yī)療受益資料和文獻，以便決定受益是 否超過剩余風險。超過則進行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風險，此風險不可接收。填寫《風險 /受益分析表》。 所有評價結果應記入風險管理文檔。 產(chǎn)生的其它危害 對風險控制措施進行評審，判定是否引入其它危害，若引入其它危害則進行（ ），評審結果記入風險管理文檔。 風險評價的完整性 生技部與質量部應保證所有已判定危害的風險（一個或多個）已經(jīng)得到評價，并將評定的結果記入風險管理文檔。 全部剩余風險評價 在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，生技部應依據(jù)《風險 評價準則》決定全部由醫(yī)用材料造成的風險都是可以接受的。若不可接受則進行（ ）風險 /受益分析。 全部剩余風險評價結果記入風險管理文檔。 風險管理報告
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