某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(已改無錯(cuò)字)
2023-07-23 20:31:58 本頁面
【正文】 如果依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則》判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接收的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，生技部應(yīng)收集和評審預(yù)期用途 /預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是 否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。超過則進(jìn)行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)不可接收。填寫《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》。 所有評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 產(chǎn)生的其它危害 對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評審，判定是否引入其它危害，若引入其它危害則進(jìn)行（ ），評審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性 生技部與質(zhì)量部應(yīng)保證所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）已經(jīng)得到評價(jià)，并將評定的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，生技部應(yīng)依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)準(zhǔn)則》決定全部由醫(yī)用材料造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。若不可接受則進(jìn)行（ ）風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
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