《某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風險管理程序》-文庫吧
2025-05-04 20:31 本頁面
【正文】 風險分析 建立風險管理文檔，執(zhí)行匯總風險分析的結(jié)果。 對公司產(chǎn)品預期用途 /預期目的與安全性有關(guān)的特征的判定。 判定已知或可預見的危害，編寫在正常和故障兩種條件下和醫(yī)用材料有關(guān)的《已知或可預見的危害清單》。 估計每種危害的一個或多個風險，其資 料或數(shù)據(jù)主要來源于已發(fā)布的標準，臨床證據(jù)和專家意見。 風險評價 對每個已判定的危害，公司應按照風險管理計劃中規(guī)定的情況，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。 公司應根據(jù)產(chǎn)品的特點來規(guī)定其可接受的風險水平（三區(qū)或圖），即廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)（ ALAKP）和不容許區(qū)。 依據(jù)《風險評價準則》，對《已知或可預見的危害清單》所列每一危害決定其估計風險是否低到不需要再予以降低的程度，風險評價結(jié)果記入風險管理文檔。 風險控制 當降低風險 需要降低風險時，生技部應識
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