某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序-閱讀頁
2025-06-23 20:31本頁面
【正文】 的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，生技部應(yīng)收集和評(píng)審預(yù)期用途 /預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是 否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。填寫《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》。 產(chǎn)生的其它危害 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，判定是否引入其它危害，若引入其它危害則進(jìn)行（ ），評(píng)審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，生技部應(yīng)依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》決定全部由醫(yī)用材料造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 如出現(xiàn)上述任一情況則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋進(jìn)行（ 風(fēng)險(xiǎn)控制）。 6 相關(guān)文件 《顧客滿意信息管理程序》 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 7 相關(guān)記錄 《已知或可預(yù)見的危害清單》 《風(fēng)險(xiǎn)登記表 》 《風(fēng)險(xiǎn)控制卡》 《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》
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