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正文內(nèi)容

某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理程序-文庫吧資料

2025-06-08 20:31本頁面
  

【正文】 入附帶文件。 剩余風(fēng)險評價 采取風(fēng)險控制措施后存留的任何剩余風(fēng)險,都要使用《風(fēng)險評價準(zhǔn)則》依據(jù)( )進行評價并記錄。 如在方案分析中確認(rèn)進一步降低風(fēng)險是不實際的,生技部應(yīng)進行剩余風(fēng)險 /受益分析;否則,應(yīng)實施所選擇風(fēng)險控制措施。 方案分析 風(fēng)險控制按下列順序依次使用一種或多種方法: 1) 用設(shè)計方法取得固有的安全性; 2) 醫(yī)用材料本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施; 3) 告知安全信息。 依據(jù)《風(fēng)險評價準(zhǔn)則》,對《已知或可預(yù)見的危害清單》所列每一危害決定其估計風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度,風(fēng)險評價結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔。 風(fēng)險評價 對每個已判定的危害,公司應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的情況,決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。 判定已知或可預(yù)見的危害,編寫在正常和故障兩種條件下和醫(yī)用材料有關(guān)的《已知或可預(yù)見的危害清單》。其過程應(yīng)包括下列要素
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