某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(參考版)
2025-06-03 20:31本頁面
【正文】 根據(jù)上述和安全相關(guān)的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)階段應(yīng)考慮對(duì)公司醫(yī)用材料產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關(guān)注： 1） 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)； 2） 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) (一個(gè)或多個(gè) )不再是可接 受的； 3） 是否初始評(píng)定其它方面已經(jīng)失效。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告包含：風(fēng)險(xiǎn)管理過程；每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接收評(píng)定的全部可追溯性。若不可接受則進(jìn)行（ ）風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性 生技部與質(zhì)量部應(yīng)保證所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）已經(jīng)得到評(píng)價(jià)，并將評(píng)定的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 所有評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。超過則進(jìn)行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)不可接收。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則應(yīng)將說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記
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