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某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理程序(參考版)

2025-06-03 20:31本頁面
  

【正文】 根據(jù)上述和安全相關(guān)的信息,在風(fēng)險管理的適當(dāng)階段應(yīng)考慮對公司醫(yī)用材料產(chǎn)品進(jìn)行評審。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關(guān)注: 1) 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn); 2) 是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險 (一個或多個 )不再是可接 受的; 3) 是否初始評定其它方面已經(jīng)失效。 風(fēng)險管理報告 風(fēng)險管理報告包含:風(fēng)險管理過程;每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、以及剩余風(fēng)險的可接收評定的全部可追溯性。若不可接受則進(jìn)行( )風(fēng)險 /受益分析。 風(fēng)險評價的完整性 生技部與質(zhì)量部應(yīng)保證所有已判定危害的風(fēng)險(一個或多個)已經(jīng)得到評價,并將評定的結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔。 所有評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。超過則進(jìn)行( );如果醫(yī)療受益不超過剩余風(fēng)險,此風(fēng)險不可接收。 如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的,則應(yīng)將說明剩余風(fēng)險的信息記
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