某醫(yī)用材料生產企業(yè)風險管理程序(參考版)
2025-06-03 20:31本頁面
【正文】 根據(jù)上述和安全相關的信息，在風險管理的適當階段應考慮對公司醫(yī)用材料產品進行評審。 生產后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關注： 1） 是否有事先未認知的危害出現(xiàn)； 2） 是否有某項危害造成的已被估計的風險 (一個或多個 )不再是可接 受的； 3） 是否初始評定其它方面已經失效。 風險管理報告 風險管理報告包含：風險管理過程；每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接收評定的全部可追溯性。若不可接受則進行（ ）風險 /受益分析。 風險評價的完整性 生技部與質量部應保證所有已判定危害的風險（一個或多個）已經得到評價，并將評定的結果記入風險管理文檔。 所有評價結果應記入風險管理文檔。超過則進行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風險，此風險不可接收。 如果剩余風險被認為是可接受的，則應將說明剩余風險的信息記
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