某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序-文庫吧在線文庫
【正文】 /受益分析 如果依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則》判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接收的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，生技部應(yīng)收集和評審預(yù)期用途 /預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是 否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)控制 當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn) 需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，生技部應(yīng)識別和分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)）方案，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 5 工作程序 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 公司應(yīng)建立和保持與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視其控制有效性的過程。 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 1 目的 判定與公司生產(chǎn)的醫(yī)用材料產(chǎn)品及其附件有關(guān)的危害，最大限度的識別、估計(jì)、評價(jià)在本公司的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)，有效控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。其過程應(yīng)包括下列要素： a) 風(fēng)險(xiǎn)分析 b) 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) c) 風(fēng)險(xiǎn)控制 d) 生產(chǎn)后的信息
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