《某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風險管理程序》(文件)
【正文】 制按下列順序依次使用一種或多種方法： 1） 用設計方法取得固有的安全性； 2） 醫(yī)用材料本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施； 3） 告知安全信息。 剩余風險評價 采取風險控制措施后存留的任何剩余風險，都要使用《風險評價準則》依據(jù)（ ）進行評價并記錄。超過則進行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風險，此風險不可接收。 風險評價的完整性 生技部與質量部應保證所有已判定危害的風險（一個或多個）已經(jīng)得到評價，并將評定的結果記入風險管理文檔。 風險管理報告 風險管理報告包含：風險管理過程；每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接收評定的全部可追溯性。 根據(jù)上述和安全相關的信息，在風險管理的適當階段應考慮對公司醫(yī)用材料產(chǎn)品進行評審。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關注： 1） 是否有事先未認知的危害出
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