某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風險管理程序(專業(yè)版)
【正文】 全部剩余風險評價 在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，生技部應依據(jù)《風險 評價準則》決定全部由醫(yī)用材料造成的風險都是可以接受的。 公司應根據(jù)產(chǎn)品的特點來規(guī)定其可接受的風險水平（三區(qū)或圖），即廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)（ ALAKP）和不容許區(qū)。 3 術語 本程序采用 YY/T031620xx 標準中規(guī)定的術語。 如在方案分析中確認進一步降低風險是不實際的，生技部應進行剩余風險 /受益分析；否則，應實施所選擇風險控制措施。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關注： 1） 是否有事先未認知的危害出現(xiàn)； 2） 是否有某項危害造成的已被估計的風險 (一個或多個 )不再是可接 受的； 3） 是否初始評定其它方面已經(jīng)失效。超過則進行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風險，此風險不可接收。其過程應包括下列要素： a) 風險分析 b) 風險評價 c) 風險控制
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