風(fēng)險(xiǎn)管理程序(已修改)
2025-08-17 17:46 本頁(yè)面
【正文】 深圳市***醫(yī)療器械有限公司Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.風(fēng)險(xiǎn)管理程序版本文件編號(hào)：QP22頁(yè)碼第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè)深圳市***醫(yī)療器械有限公司Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.風(fēng)險(xiǎn)管理程序 文件編號(hào)：**QP22 版本： V 制定部門：技術(shù)部 制定日期：20120225 生效日期：20120301編 制審 核批 準(zhǔn)文件變更記錄序號(hào)更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部/2012225E、 目的建立和保持一個(gè)系統(tǒng)，以記錄本公司的產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。F、 范圍適用于本公司生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。G、 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，并形成《安全分析報(bào)告》。 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集和評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息，并對(duì)信息中可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)。H、 定義引用ISO14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的“2 術(shù)語(yǔ)和定義”的術(shù)語(yǔ)和定義。I、 內(nèi)容a) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程本公司在產(chǎn)品——霧化器和制氧機(jī)的壽命周期全過(guò)程，建立、文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的運(yùn)行中的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程應(yīng)該包括以下要素；風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；當(dāng)存在文件化的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)（如ISO13485：2003，第7 條描述的），該過(guò)程應(yīng)該包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。b) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程流程圖c) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)該制定計(jì)劃。對(duì)于所考慮的選定的醫(yī)療器械，本公司應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程建立并文件化一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。此項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括至少以下幾個(gè)方面：a)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個(gè)計(jì)劃要素所適用的壽命階段；b)責(zé)任和權(quán)力的指定；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審需求；d)依據(jù)本公司用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（包括當(dāng)無(wú)法估計(jì)損害發(fā)生的概率時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則）；e)驗(yàn)證活動(dòng)；f)與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)。d) 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療器械，本公司應(yīng)建立并保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除了本標(biāo)準(zhǔn)其他條款的要求之外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該對(duì)每一種規(guī)定的危害提供追溯性至：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；任何剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)；e) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析i. 描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的以及合理可預(yù)見的誤用；將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性定量特征列出清單；上述記錄都應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。ii. 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品有關(guān)的可知的或可預(yù)見的危害清單。清單應(yīng)至少包括以下內(nèi)容并在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以記錄和保持：a) 與產(chǎn)品使用有關(guān)的危害和形成因素b) 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記c) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明d) 不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說(shuō)明e) 合理可預(yù)見的誤用f) 與其它醫(yī)療器械的不相容性iii. 對(duì)于每一個(gè)判定的危害，都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)在正常和故障兩種條件下的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害，應(yīng)列出一個(gè)危害可能產(chǎn)生的后果的清單，并在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中加以記錄和保持。在對(duì)每一種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：a) 分析結(jié)果的可信度；b) 似是而非的檢查；c) 對(duì)照的可用性；d) 適用于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證措施/方法；e) 缺陷/錯(cuò)誤的可檢測(cè)性；f) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用；g) 信息提供的方法。f) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否已低到不需要再降低的程度。風(fēng)
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