風(fēng)險(xiǎn)管理程序-資料下載頁
2025-08-05 17:46本頁面
【正文】 起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同） 嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)難的 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（106）2非常少發(fā)生（104～106）3很少發(fā)生（102～104)4偶爾發(fā)生（101～102）5有時(shí)發(fā)生（1～101）6經(jīng)常發(fā)生（1）風(fēng)險(xiǎn) ＝嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）0～6廣泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不容許（NACC）危害序號(hào)后果嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G7通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)……（列舉危害的序號(hào)）無需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過程的證據(jù)）、說明書告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、）措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制）若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表3 采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率1234654321由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，……，再分析、評(píng)價(jià)、控制經(jīng)過對(duì)危害的分析和評(píng)價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受/不可接受，因此本產(chǎn)品是安全的/不安全，需要采取相關(guān)措施。 K、 附件及表單 ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
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