風險管理程序-資料下載頁
2024-08-14 17:46本頁面
【正文】 起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護規(guī)范缺少或不適當G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）（與風險管理計劃中相同） 嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴重的3致命的4災(zāi)難的 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（106）2非常少發(fā)生（104～106）3很少發(fā)生（102～104)4偶爾發(fā)生（101～102）5有時發(fā)生（1～101）6經(jīng)常發(fā)生（1）風險 ＝嚴重等級 概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）0～6廣泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不容許（NACC）危害序號后果嚴重等級概率等級風險大小風險可接受性A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G7通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險……（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。須進行風險控制的危害序號降低風險采取的相應(yīng)措施（設(shè)計評審、設(shè)計驗證（需有評審或驗證過程的證據(jù)）、說明書告知、檢驗控制、注冊標準、包裝標識）嚴重等級概率等級風險大小信息來源（臨床經(jīng)驗、生產(chǎn)、檢驗記錄、）措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后采取降低風險的措施后，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制）若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3 采取控制措施以后風險水平嚴重度概率1234654321由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，……，再分析、評價、控制經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可接受/不可接受，因此本產(chǎn)品是安全的/不安全，需要采取相關(guān)措施。 K、 附件及表單 ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
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