yyt0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序(編輯修改稿)
2024-10-13 09:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 降低到可接受的 水平。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理檔案。 風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄于風(fēng)險管理檔案。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序 開始采取進一步風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。 風(fēng)險 /受益分析 如果判定剩余風(fēng)險是不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以 便決定受益是否超過風(fēng)險。 如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進行 。 為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險 /受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險管理檔案。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險 風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定： 是否引入了新的危害或危害處境； 風(fēng)險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險估計。 新的風(fēng)險依據(jù)程序 至 進行管理。 風(fēng)險控制的完整性：風(fēng)險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風(fēng)險被考慮到。這些活動的結(jié)果《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制記錄清單》記錄于風(fēng)險管理檔案。 綜合剩余風(fēng)險的評價 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。 如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險是不可接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全 部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險是不可接受的。 全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。
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