iso_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-01-28 12:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過(guò)程。此過(guò)程應(yīng)包括： 在形成文件的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)過(guò)程中，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)部分注：形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問(wèn)題，特別是在復(fù)雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對(duì)危害進(jìn)行前期判斷。注：風(fēng)險(xiǎn)管理如下圖 20風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期的用途危害的判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理21Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求? 管理職責(zé) 制造商應(yīng) :法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ,最新技術(shù) ,利益相關(guān)的關(guān)注點(diǎn) ,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的有效性 .以上述內(nèi)容形成的文件 ,納入風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔22Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求? 人員資格 應(yīng)具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)? 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ,建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件 ,判定和描述使用與計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 注：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則最大程度決定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性。23Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔中。 注 1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。 注 2：風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不需要所有和本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時(shí)搜索到在風(fēng)險(xiǎn)管理中資料（強(qiáng)調(diào)其追溯性） 24Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析? 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程? 應(yīng) ，風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和結(jié)果記錄? 處 ，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： 注 :如果獲得一份醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析 ,只有在證實(shí)其過(guò)程或者其改變不會(huì)對(duì)結(jié)果有影響才能用做參考 .這樣做的基礎(chǔ)應(yīng)是對(duì)改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià) .25Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析? 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和安全性有關(guān)特性的判定? 應(yīng)考慮特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 .? 應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件 .26Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析? 判定已知和可預(yù)見(jiàn)的危害 應(yīng)考慮正常和故障條件下的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害 .? 合 ,應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單 ,以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制 .
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