gsp認證檢查匯總(編輯修改稿)
2025-05-11 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 酮鈉”是一個要求冷處(O一10。C)保存的藥品，該藥品醫(yī)院用量大，企業(yè)常一次性購進幾十件甚至上百件，但目前多數(shù)企業(yè)冷藏設備均是數(shù)個冷柜，顯然該藥在庫期間是不可能按要求儲存的。同時還可以根據(jù)該藥每次銷售的數(shù)量檢查其運輸條件是否符合GSP要求。 七、對檢查結果進行客觀公正的評價 檢查組經(jīng)過2—3天深入細致的檢查，通常都會發(fā)現(xiàn)企業(yè)許多問題和不足，檢查組綜合評定結果決定企業(yè)生死，如果都統(tǒng)統(tǒng)一棍子打死，顯然與GSP的宗旨相違背。但如果過分放松尺度，檢查雙方一團和氣，那么企業(yè)就會認為GSP是搞形式、走過場，那就不能促進企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。二、零售企業(yè)、藥店通過對GSP認證現(xiàn)場檢查情況進行分析，農(nóng)村藥品零售企業(yè)普遍存在如下問題。 （一）部分企業(yè)對的藥品外觀性狀檢查工作不重視。對購進的藥品進行質量驗收時，只按照藥品包裝上標示的內(nèi)容進行驗收或簡單地按藥品進貨清單中的內(nèi)容填寫驗收記錄，而不重視對藥品外觀性狀的檢查，致使假劣藥品乘虛而入，無法保證藥品質量。 （二）部分藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查的工作落實不到位。對所陳列的藥品不按月進行檢查或檢查工作不全面，沒有按規(guī)定對陳列藥品逐一進行質量檢查，敷衍塞責，為應付檢查，虛填陳列藥品按月檢查記錄，未反映陳列藥品真實的質量狀況。 （三）部分藥品零售企業(yè)不重視藥品質量管理的軟件建設。有些企業(yè)的管理人員對GSP認證檢查評定標準中部分項目認識不足，理解不到位，片面地認為有些檔案、記錄不重要或對企業(yè)無用，可有可無，如藥品質量檔案的建立和藥品質量信息的收集、各項管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核等等，造成了企業(yè)軟件建設工作滯后，不能充分發(fā)揮其在藥品經(jīng)營質量管理中應有的作用。 （四）部分企業(yè)對內(nèi)部組織的職工培訓和繼續(xù)教育工作不重視。未按本企業(yè)實際情況制定企業(yè)員工年度培訓計劃，日常工作中未對員工進行有關知識的培訓或培訓工作落實不到位，部分藥品從業(yè)人員藥品質量管理知識、藥學專業(yè)知識欠缺，阻礙了企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的正常實施和管理水平的提高。嚴重缺陷＊0802 未定期檢查和考核質量管理制度的執(zhí)行情況。＊1403 從事質量管理工作的人員有兼職現(xiàn)象。＊0802 未定期檢查和考核質量管理制度的執(zhí)行情況。＊1904 部分庫房不符合藥品分類保管和儲存要求。個別庫房溫濕度超標。＊2001 新開辦企業(yè)未采用計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)管理在庫藥品及相關信息。＊2704 在對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證時，無對方法人代表授權委托書或委托書過期。＊3001 在對首營品種的合法性進行核實時索取的資料不全。＊4004 不合格藥品報告、確認無完善的手續(xù)和記錄。＊4101 對部分藥品未按照溫度要求儲存于相應的庫中。主要是將陰涼品種存放在常溫庫中或將需要冷藏的藥品放在陰涼庫中。一般缺陷0901 企業(yè)對GSP實施情況進行的內(nèi)部評審不規(guī)范。1601 企業(yè)對部分直接接觸藥品的人員未按照規(guī)定定期進行健康查體。1701 企業(yè)對各類人員進行的法律法規(guī)、專業(yè)知識和專業(yè)技術等方面的培訓不夠。2501 企
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