【正文】 息反饋單》 3.《質(zhì)量分析會記錄》 12 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 有關(guān) 記錄及憑證管理程序 編號： ****QP006 起草部門：質(zhì)管部 起草 人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 六 .有關(guān)記錄和憑證管理程序 一 .制定目的： 加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運行提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。 13 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品進(jìn)貨控制管理程序 編號： ****QP007 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 6 頁 7. 藥品進(jìn)貨控制管理程序 一 .制定目的： 依法經(jīng)營、加強藥品管理，防止假、劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量 。 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在 “時空”軟件調(diào)出《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表》，對照資料進(jìn)行審核，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性；若所提供的資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量保證的可靠性，則要求其補充 資料， 15 并重新審核，必要時應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核和總經(jīng)理審批后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系并購入藥品。 采購計劃制定程序： 制定采購計劃時， 采購員根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件《藥品采購計劃單》上進(jìn)行計劃編制，其供貨單位和品種在“資料維護 客商資料 商品資料”自動提取，保存報質(zhì)量管理部審核。 加強合同管理，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電傳等均須歸入檔案保存。 購進(jìn)藥品時必須要有合法的票據(jù)，作到票、帳、貨相符。 二 .適用范圍： 本程序適用于本公司購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收管理過程。 進(jìn)口藥品入庫時，驗收時必須具備《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（復(fù)印件蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章），并查驗證單是否有效以及是否同批號。符合規(guī)定的打開包裝檢查是否有合格證，并按規(guī)定抽樣。 驗收員對下列情況有權(quán)拒收 （ 1）《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥； （ 2）整箱藥品無生產(chǎn)廠家的合格證； （ 3）包裝不牢固、標(biāo)識模糊、破損、滲透或其他問題。屬于假、劣藥品，由質(zhì)量管理部上報總經(jīng)理，再上報省藥監(jiān)局，等候處理；屬于其他原因的不合格藥品，第四聯(lián)轉(zhuǎn)交由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位處理。 三 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)按照本程序保管藥品。 品名或外包裝容易混淆的品種，應(yīng)隔垛存放。 ：按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛“五距”規(guī)范，合理利用倉容，色標(biāo)明顯。 防火： 庫房必須配置足夠 的消防器材，并專人定期按消防設(shè)施的要求進(jìn)行養(yǎng)護和檢查。 工作場所干凈衛(wèi)生、無積塵、積水、及雜物等。 、下午檢查庫房的溫、濕度 情況并填寫《庫房溫、濕度記錄》，養(yǎng)護員配合保管員進(jìn)行溫、濕度的監(jiān)測和管理。 5． 3 檢查庫房溫濕度是否符 合規(guī)定要求，以及所有在庫 藥品 的儲存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的規(guī)定 。 合劑、口服液：澄清、無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。 溶液型滴眼劑澄明度符合要求 軟膏劑：無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。 ：負(fù)責(zé)出庫的藥品發(fā)放等工作。 3. 銷售過程管理： 銷售人員每年按《培訓(xùn)教育管理程序》進(jìn)行藥品管理有 關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并掌握一定的藥品知識、營銷知識和職業(yè)道德后，方可上崗工作。 七 .相關(guān)記錄： 1.《銷售出庫單》 2.《 GSP 銷售記錄》 3.《客戶資質(zhì)審核表》 32 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品出庫復(fù)核管理程序 編號： ****QP012 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 一 .制定目的： 規(guī)范和加強出庫復(fù)核工作，確保藥品出庫和銷售的藥品準(zhǔn)確無誤，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，杜絕不合格藥品流出。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和標(biāo)識的質(zhì)量狀況等。 復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的藥品進(jìn) 行外觀質(zhì)量、批號和有效期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查單》 一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：回執(zhí)） 報質(zhì)量管理部重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論，并根據(jù)所做出的結(jié)論做出相應(yīng)處理。 七．相關(guān)記錄： 1．《銷售出庫單》 34 2．《藥品質(zhì)量復(fù)查單》 3．《 GSP 出庫復(fù)核記錄》 ****醫(yī)藥有限公司文件 35 文件名稱： 藥品拆零、拼箱發(fā)貨管理程序 編號： ****QP013 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 、拼箱發(fā)貨管理程序 一 .制定目的 ：通過規(guī)范操作，確保拆零、拼箱藥品出庫準(zhǔn)確無誤。 分裝一品種前，分裝人員應(yīng)掌握分裝品種理化性質(zhì)、要求和注意事項。 三 .制定依據(jù) :出庫復(fù)核管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)文明裝卸，避免產(chǎn)生損壞。 二 .適用范圍： 本制度適用于本公司所有已確認(rèn)為不合格藥品的管理過程。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)解決不合格藥品的供、銷單位和本公司之間關(guān)于不合格藥品的相關(guān)事宜。 屬非客戶責(zé)任造成的不合格藥品由驗收員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：回執(zhí)） ，通知質(zhì)量管理部審核，審核無誤，《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》上明確復(fù)查結(jié)論，并將第三聯(lián)轉(zhuǎn)交驗收員。 《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，復(fù)印件轉(zhuǎn)財務(wù)部作報損 42 憑證，原聯(lián)儲運部保管員作不合格品已報損的憑證。 三 .制定依據(jù)： 退貨藥品管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)退貨藥品手續(xù)。 按公司 GSP 自定義流程，《 銷后退回通知單》 第二聯(lián)可做現(xiàn)場原始《 銷后退回驗收 記錄》，第三聯(lián)為《退貨記錄》，保存年限不得少于三年。 3． 驗收員憑《銷后退回通知單》核對后接收，并置于退貨區(qū)。 六：相關(guān)記錄： 1.《藥品拒收報告單》 2.《藥品停售通知單》 3.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 4.《不合格藥品記錄》 5.《不合格藥品報損審批表》 6.《不合格藥品銷毀審批表》 7.《不合格藥品銷毀記錄》 ****醫(yī)藥 有限公司文件 43 文件名稱； 銷后退回藥品管理程序 編號： :****QP016 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 16. 銷后退回藥品管理程序 一 .制定目的： 加強銷后退回藥品的管理工作，保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 不合格品的處理： 轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)的不合格藥品，保管員應(yīng)立即掛紅牌，填寫《不合格藥品記錄》，不合格品庫區(qū)的藥品由質(zhì)量管理員進(jìn)行控制性管理。 不屬假、劣藥品因素的不合格藥品，將第四聯(lián)《藥品拒收報告單》送采購員，由采購員負(fù)責(zé)退回。如有保管員將以上品種移入不合格品庫掛上紅牌。 《銷售出庫單》第三聯(lián)交給客戶核對收貨，無誤 后請客戶在《銷售出庫單》第四聯(lián)上簽字認(rèn)可，并返財務(wù)部，做應(yīng)收貨款憑證。 六 .相關(guān)記錄： 《拼箱標(biāo)簽》 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品運輸管理程序 編號： ****QP014 37 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 .制定目的 : 加強配送運輸過程中藥品的質(zhì)量管理， 保證藥品的質(zhì)量和藥品在運輸中的安全。 ，著裝干凈。手續(xù)不全的不得發(fā)貨。復(fù)核員在《銷售出庫單》上簽字后。 33 發(fā)貨完畢后，在《銷售出庫單》上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。 填寫計量單位要統(tǒng)一，同一產(chǎn)品不同批號或不同規(guī)格應(yīng)分別填寫。 若審核合格后，在 “時空”軟件《 客戶資質(zhì)審核表》錄入審核意見，保存， 31 報總經(jīng)理審批。 三 .制定依據(jù) :藥品銷售和售后服務(wù)管理制度 四 .職責(zé)： ： 負(fù)責(zé)索要有關(guān)資料，保證本公司所經(jīng)營藥品的進(jìn)、售渠道的合法性。 栓劑：完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì)。 片劑：完整光潔、色澤均勻。 4． 4 在質(zhì)量 養(yǎng)護 檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫 藥品 的外觀質(zhì)量變化情況和驗收 養(yǎng)護 室的設(shè)備條件，抽樣到驗收 養(yǎng)護 室進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查 28 5． 養(yǎng)護 檢查的內(nèi)容 5． 1 檢查在庫 藥品 的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況 。 ：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品貯存過程的質(zhì)量工作。 非庫房工作人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。 超過有效期的藥品，不得出庫，不得流入市場，應(yīng)及時填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)批準(zhǔn)后做報損、銷毀處理。 冰箱的溫度控制在 2— 100C 之間，相對濕度控制在 45%— 75%以內(nèi)。 性質(zhì)相互影響容易串味的藥品分庫存放。 七 .相關(guān)記錄： 1.《到貨通知單》 2.《 GSP 質(zhì)量驗收記錄》 3.《入庫通知單》 23 4.《藥品拒收報告單》 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品儲存管理程序 編號： ****QP009 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草 日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 一 .制定目的： 建立藥品入庫儲存程序，確保藥品的儲存保管工作，保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的儲存藥品，保證藥品質(zhì)量。 保管員對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予 拒收，并報質(zhì)量管理部。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程《到貨通知單》第二聯(lián)可做現(xiàn)場原始驗收記錄，應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注有藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可進(jìn)行直調(diào)發(fā)運。具體內(nèi)容為： 供貨方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的許可證書、營業(yè)執(zhí)照； 供貨方質(zhì)量保證體系的基本情況與運行情況； 供貨方的供貨能力； 供貨方的名稱、電話、郵編、地址、聯(lián)系人、企業(yè)法人代表、營業(yè)執(zhí)照號和許可證號等。 《到貨通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：驗收 三聯(lián)：采購），由采購員負(fù)責(zé)打印，第一聯(lián)采購員留存，其余兩聯(lián)轉(zhuǎn)交驗收員收貨驗收。 所簽定合同的內(nèi)容必須符合《合同法》規(guī)定的要求，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。 采購員根據(jù)公司內(nèi)部和外部環(huán)境，應(yīng)用科學(xué)的調(diào)查、預(yù)測等方法，分析研究藥品市場的各種需求信息，按照程序制 定藥品采購計劃。 若審核合格后，在 “時空”軟件《 首次經(jīng)營品種審批表》錄入審核意見，保存，報總經(jīng)理審批。 ：負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的工作。 ，正確完整。 B 類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：主持季度質(zhì)量分析會。 ： 質(zhì)量管理部嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，對于制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題的要堅決予以否決。 ：保證質(zhì)量管理部有效的行使職權(quán)，對名部門定期進(jìn)行檢查考核。 ，記錄由 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。 三 .制定依據(jù)： 質(zhì)量體系審核管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施、編寫評審報告和跟蹤檢查等。 ： 公司規(guī)定各項目標(biāo)措施開始與完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人解決實施過程的困難和問題，確保各項目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。 按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得三次。 三 .制定 依據(jù)： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 四 .職責(zé)： ：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定。④版本版次變更說明； A、 B、 C??表