【正文】 1 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量體系文件管理程序 編號： ****QP001 起草部門：質(zhì)管部 起草人： ** 審閱人： ** 批準(zhǔn)人： ** 起草日期： ** 批準(zhǔn)日期： ** 執(zhí)行日期： ** 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 1. 質(zhì)量體系文件管理程序 一 .制定目的： 對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件及資料進(jìn)行控制，確保各有關(guān)場所使用文件的有效版本。 二 .適用范圍： 本程序適用于各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理過程。 三 .制定依據(jù)： 質(zhì)量體系文件管理制度 四 .職責(zé)： ： 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序的發(fā)放、更改、控制和管理，并負(fù)責(zé)對全公司與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的監(jiān)督和管理及國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理。 ：負(fù)責(zé)各自部門的專用文件及資料的保管。 五 .內(nèi)容： ： 本公司文件和資料分為以下幾類：①量管理制度；②質(zhì)量管理職責(zé)；③質(zhì)量管理程序和記錄類；④質(zhì)量管理制度考核制度； ： ****— ****醫(yī)藥有限公司（代表本公司）； QM— 質(zhì)量管理制度； QD— 質(zhì)量管理職責(zé)； QP— 質(zhì)量管理程序； QC— 質(zhì)量管理制度考核制度； QR— 質(zhì)量記錄； 001??— 表示單序號。 ： 質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序，由質(zhì)量管理部編寫，填寫《文件編碼登記表》，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 表單記錄由各使用部門擬定，質(zhì)量管理部審核并備案。 、記錄的發(fā)放： 2 記錄的發(fā)放范圍由質(zhì)量管理部根據(jù)實(shí)際需要決定，并填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，按發(fā)放范圍發(fā)放記錄；記錄使用人在《文件發(fā)放、回收記錄》上簽名后領(lǐng)取，便于追溯； ，不得隨意借用別人的文件復(fù)印，應(yīng)填寫《文件借 閱記錄表》到文件管理部門領(lǐng)用； 、影響使用時，應(yīng)到文件管理部門須辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，分發(fā)號仍沿用原文件分發(fā)號，文件管理者將破損文件收回； ，填寫《文件借閱記錄表》辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請中作說明，文件管理員在補(bǔ)發(fā)文件時，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢。必要時，將作廢文件的分發(fā)號通知各部門，防止誤用； ，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由文件管理人員收回。 件的更改或修訂： 文件需要更改或修訂時，應(yīng)由文件更改修訂提出人或文件更改修訂提出部門的負(fù)責(zé)人填寫《文件修訂申請單》說明更改原因，對重要的更改還須附有充分證據(jù)； ，按本程序 條款執(zhí)行； ，由文件管理員下發(fā)批準(zhǔn)后的《文件修訂申請表》，通知相關(guān)持有文件人員按以下方式更改；在打錯的字（詞、數(shù)據(jù)、字母、標(biāo)點(diǎn)等）上劃一橫線，在橫線上面寫上正確的字，多余的字、詞等用橫線劃去，用“∧”字符號在漏句的位置作標(biāo)記，并在標(biāo)識下面填寫漏掉的字、句。更改必須在更 改下方加蓋本人印章或簽名，注明更改人。每頁文件不能超過三處涂改，超過三處，由文件管理部門統(tǒng)一換頁處理。 ，并注明修改狀態(tài)和生效日期。 6. 文件的換版與作廢： 以下情況文件要進(jìn)行換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本；①文件經(jīng)多次較大修改，（以五次為限）；②內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；③其他重大變化發(fā)生。④版本版次變更說明； A、 B、 C??表示版本， 5 表示版次。 3 ： 需借閱文件的人員經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫《文件借閱記錄表》，質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后方可 借閱文件。管理制度及程序?yàn)楸竟咀罡邫C(jī)密文件，無總經(jīng)理批準(zhǔn)，不得借閱。借閱應(yīng)在指定日期歸還文件，到期不歸還的由文件管理者收回。 8. 外部技術(shù)文件和資料的控制： （如國家標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》），其發(fā)放范圍由質(zhì)量管理部根據(jù)其范圍確定，并記錄于《文件發(fā)放、回收記錄》。 ，及時更換過期文件，防止使用無效版本。 六 .質(zhì)量記錄： 1.《 文件編碼登記表 》 2.《文件發(fā)放、回收記錄》 3.《文件借閱登記表》 4.《文件 修訂申請表》 5.《文件銷毀審批表》 4 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理程序 編號： ****QP002 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 .制定目的： 明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)， 促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。 二 .適用范圍： 本程序 適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 過程 。 三 .制定 依據(jù)： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 四 .職責(zé)： ：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定。 ：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。 五 .內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容由 PDCA 循環(huán)過程組成（ P— 計(jì)劃、 D— 執(zhí)行、 C— 檢查、 A— 總結(jié)）。 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)內(nèi)、外部環(huán)境要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際和發(fā)展趨勢，于每年 12 月份召開公司質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量方針目標(biāo)。質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組集體討論通過。 本公司質(zhì)量方針： 堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理 ，完善質(zhì)量體系，為客戶提供質(zhì)量合格的藥品和文明滿意的服務(wù)。 為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，要明確規(guī)定與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值： 購進(jìn)藥品 100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得。 按規(guī)定程序驗(yàn)收藥品，保證入庫藥品合格率： 100%。 按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得三次。 銷售藥品 100%售給具有合法資格的單位。 5 出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率： 100%。 全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告率： 100%。 全年客戶質(zhì)量投訴不得超過 3 次。 每年直接接觸藥品人員健康檢查率： 100%。 質(zhì)量管理部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 ： 公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開始與完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人解決實(shí)施過程的困難和問題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。 ： 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。每季度末 ，質(zhì)量管理部對各部門目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。每年年底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表》報公司總經(jīng)理審閱。 ： 質(zhì)量管理部于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，找出主、客觀原因，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。當(dāng)公司內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見 ，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組并做出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的結(jié)論。 六 . 相關(guān)記錄： 1.《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》 2.《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表》 6 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量體系審核管理程序 編號： ****QP003 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 .制定目的： 考查本公司質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況，提高全體員工的質(zhì)量意識。 二 .適用范圍： 本 程序適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審管理過程。 三 .制定依據(jù)： 質(zhì)量體系審核管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施、編寫評審報告和跟蹤檢查等。 ：負(fù)責(zé)內(nèi)部評審工作。 五 .內(nèi)容 ： ，于每年的 11 月份組織實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表》，包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審核組成員、審核工作安排等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，并上報總經(jīng)理審批。 ，由總經(jīng)理或委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量 體系審核工作。 ，相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。 ，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施；并在《實(shí)施 GSP 自查評審表》中如實(shí)記錄審核內(nèi)容和過程。 ，并對責(zé)任部門和責(zé)任人發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》，各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。 ，記錄由 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。 ，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，填寫《審核報告》內(nèi)容包括：審核目的、范圍、審核組成員、審核日期、受審部門、審核過程綜述、不合 7 格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量體系的實(shí)施評價及結(jié)論，提出糾正措施或改進(jìn)意見。并對上次質(zhì)量評審后采取的糾正措施的情況及效果進(jìn)行評價。 ，并對《審核報告》中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 六 .相關(guān)記錄： 1.《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表》 2.《實(shí)施 GSP 自查評審表》 3.《審核報告》 4.《問題改進(jìn)和整改措施 跟蹤記錄》 8 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量管理制度考核管理程序 編號： ****QP004 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 .制定目的： 為監(jiān)督相關(guān)部門、人員嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系正常運(yùn)行。 二 .適用范圍： 本程序適用于本公司各相關(guān)部門，崗位人員 藥品經(jīng)營質(zhì)量工作的檢查考核管理過程 。 三 .制定依據(jù) ： 四 .職責(zé) ： ：有效的實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，負(fù)責(zé)日常的監(jiān)督、檢查，指導(dǎo)制度的實(shí)施和執(zhí)行情況。 質(zhì)量否決權(quán)內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)，監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，倉庫設(shè)施、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。 ：保證質(zhì)量管理部有效的行使職權(quán)，對名部門定期進(jìn)行檢查考核。 五 .內(nèi)容： ，這是確保制度實(shí)施 的有效途徑。 ： 質(zhì)量管理部承擔(dān)日常藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，對常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的公司各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組按照制定的《質(zhì)量管理制度考核制度》的內(nèi)容和周期， 9 對公司進(jìn)行全面的檢查考核。對查出的問題要進(jìn)行分析，制定整改方案，明確責(zé)任人和整改期限，整改情況與部門考核獎罰掛鉤。 ： 現(xiàn)場觀察法：現(xiàn)場觀察職工操作情況，是否違反操作規(guī)程，有無良好工作環(huán)境，員工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。 知識測驗(yàn)法：通過面試或問卷測驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。 指標(biāo)考核法：根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)完成情況。 ： 質(zhì)量管理部嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，對于制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題的要堅(jiān)決予以否決。 否決形式為： 口頭批評； 發(fā)出《質(zhì)量監(jiān)督整改通知書》落實(shí)整改項(xiàng)目，檢查缺陷改善情況，一追到底。 根據(jù)公司質(zhì)量管理制度考核制度給予經(jīng)濟(jì)處罰，獎懲要適度，規(guī)定的獎 懲要堅(jiān)決兌現(xiàn)。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時對責(zé)任人給予辭退處理同時追究相應(yīng)的法律責(zé)任。 六 .相關(guān)記錄： 1.《質(zhì)量監(jiān)督整改通知單》 10 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量信息管理程序 編號： ****QP005 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 . 制定目的： 確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對質(zhì)量信息的管理，確保質(zhì)量 信息傳遞的高效順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。 二 .適用范圍： 本程序適用于建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息 反饋、傳遞、分析及處理完善的質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)體系及 本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)、分析及 報告的管理過程。 三 .制定依據(jù)： 質(zhì)量信息管理制度 四 .職責(zé)： 各部門：及時報告突發(fā)質(zhì)量事件、定期統(tǒng)計(jì)本部門質(zhì)量工作情況。 質(zhì)量管理員；負(fù)責(zé)收集、分析、總結(jié)各部門質(zhì)量情況，準(zhǔn)備質(zhì)量分析會材料。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：主持季度質(zhì)量分析會。 總經(jīng)理：參加年終質(zhì)量分析會。 五 .內(nèi)容 ： 量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、分析、處理。 ： 國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量