【正文】 經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。公司自經(jīng)營以來，認(rèn)真貫徹并嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司成立了以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，執(zhí)行公司全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)職能。十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴(yán)格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時(shí)保持營業(yè)場所清潔。xxxxxxxxxxxxxxxx年xx月xx日第五篇：GSP認(rèn)證工作匯報(bào)浙江新銳醫(yī)藥有限公司 GSP認(rèn)證工作匯報(bào)省GSP認(rèn)證中心驗(yàn)收組：今天省GSP認(rèn)證中心驗(yàn)收組到我公司進(jìn)行一次全面現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，借此機(jī)會(huì)讓我代表公司向各位專家驗(yàn)收組的到來表示熱烈地歡迎。經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學(xué)藥制劑，化學(xué)原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，我們對(duì)這次的 GSP認(rèn)證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是。同時(shí)也做好培訓(xùn)教育考核工作和員工教育培訓(xùn)檔案。質(zhì)管部協(xié)同采購部每年對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)審。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部審定。藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)措施；對(duì)有溫度要求的藥品，能根據(jù)季節(jié)溫度變化采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運(yùn)藥品時(shí)，能做到輕拿輕放，保證藥品的質(zhì)量。通過這次GSP的認(rèn)證將會(huì)使公司的質(zhì)量管理工作及公司的整體素質(zhì)再上一個(gè)臺(tái)階。雖然當(dāng)前的醫(yī)藥流通行業(yè)競爭激烈，但我們?nèi)詾檎J(rèn)證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)。保管員嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，根據(jù)復(fù)核信息逐一核對(duì)藥品。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫存放。簽訂購進(jìn)合同并明確質(zhì)量條款。（二）人員與培訓(xùn)公司重視對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)與教育。倉庫于2011年1月增加了蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號(hào)廠房2樓，現(xiàn)總面積達(dá)1150方，倉庫配備空調(diào)、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計(jì)、滅蚊器等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營面積377方。加強(qiáng)了售后服務(wù)，對(duì)客戶提出的要求認(rèn)真對(duì)待、妥善處理，做到了件件有交代，樁樁有答復(fù)。八、藥品驗(yàn)收情況：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司進(jìn)貨和銷貨退回的質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度和操作程序，使購進(jìn)和銷貨退回藥品達(dá)到逐批次驗(yàn)收，確保了進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。三、經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍實(shí)施情況：公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營。xxxxxx注冊(cè)地址為xxxxx號(hào)，倉庫地址：xxxxx。3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。2)作好驗(yàn)收記錄。（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。倉庫有合理的功能分區(qū)。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。過去的GSP是由國有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施；2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則；2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。建立完整的藥品購進(jìn)記錄1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；2）藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。二、GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。三、GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求（一）藥品