【正文】 水平、質(zhì)量效益等。 公司業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 、 及時、適用、經(jīng)濟(jì)； 11 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的匯總、整理，各部門收集的質(zhì)量信息每季度上報質(zhì)量管理部。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息質(zhì)量管理部要以書面形式 24 小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集； 企業(yè)外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法收集。 ： 質(zhì)管部經(jīng)理每季度主持召開季度質(zhì)量分析會，召集業(yè)務(wù)、儲運(yùn)等相關(guān)部門及人員參加，由各部門經(jīng)理分 別對質(zhì)量方針與目標(biāo)完成情況，經(jīng)營藥品質(zhì)量情況以及用戶來訪、產(chǎn)品收回、退貨、質(zhì)量事故統(tǒng)計情況等進(jìn)行總結(jié)、分析，并提出改進(jìn)措施。 年終質(zhì)量分析會由總經(jīng)理主持，對全年企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)完成情況、經(jīng)營藥品質(zhì)量情況以及用戶來信來訪、產(chǎn)品收回、退貨、質(zhì)量事故統(tǒng)計情況等進(jìn)行總結(jié)和分析，確定是否完成公司制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 每次會議由質(zhì)量管理部及時填寫《質(zhì)量分析會記錄》上報總經(jīng)理。 ： A 類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B 類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。 C 類信息（只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。 六 .相關(guān)記錄： 1.《信息聯(lián)系處理單》 2.《藥品質(zhì)量信息反饋單》 3.《質(zhì)量分析會記錄》 12 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 有關(guān) 記錄及憑證管理程序 編號： ****QP006 起草部門：質(zhì)管部 起草 人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 六 .有關(guān)記錄和憑證管理程序 一 .制定目的： 加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運(yùn)行提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。 二 .適用范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的記錄和憑證類等管理過程。 三 .制定依據(jù)： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 四 .職責(zé)： 各崗位人員：準(zhǔn)確、及時、真實的填寫和計算機(jī)錄入各類記錄、數(shù)據(jù)及票據(jù)。 五 .內(nèi)容： 錄和票據(jù)的設(shè)計可根據(jù)“時空”軟件的系統(tǒng)自代版式，結(jié)合公司的管理情況和實際需要，首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、必須涵蓋 GSP 的全部內(nèi)容和反映公司工作的實際程序。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫和根據(jù)密碼權(quán)限進(jìn)行計算機(jī)錄入，由各部門經(jīng)理每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 ，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名， 使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ，需打印部分（商、物流交接操作）簽名和明確質(zhì)量狀況、質(zhì)量結(jié)論必須手工填寫，以明確責(zé)任； ，計算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)便于檢索，文字應(yīng)與計算機(jī)格式保持一致，同時每天 17： 00 自動進(jìn)行備份，定期進(jìn)行手工備份，防止數(shù)據(jù)的損壞、丟失，使其保存年限符合 GSP 要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。 13 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品進(jìn)貨控制管理程序 編號： ****QP007 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 6 頁 7. 藥品進(jìn)貨控制管理程序 一 .制定目的： 依法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品管理，防止假、劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量 。 二 .適用范圍： 本程序適用本公司藥品控制管理的全過程。 三 .制定依據(jù)： 四 .職責(zé)： ： 負(fù)責(zé)供方資質(zhì)證明文件的收集； 制定藥品采購計劃，并 按照采購計劃和購貨合同要求的數(shù)量和質(zhì)量條款采購藥品。 ：負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的初審，督促采購員的購進(jìn)活動。 ：監(jiān)督該程序的執(zhí)行，參與公司采購計劃的編制； 對首營企業(yè)和首營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對供貨方的質(zhì)量統(tǒng)計、購進(jìn)藥品質(zhì)量匯總、評估及分析評價。 ：對采購計劃、首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審批。 ：負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的工作。 五 .工作程序： 藥品購進(jìn)流程圖： 14 銷售人員資格審查1. 企業(yè)蓋章的法人簽署的銷售人員委托書原件2 . 身份證復(fù)印件企業(yè)證照審查、質(zhì)量信譽(yù)審查填寫 “ 首營企業(yè)審批表 “ 簽定合同或質(zhì)量保證協(xié)議索取資料 :1. 生產(chǎn)批件2 . 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 包裝、標(biāo)簽4. 說明書實樣5. 省級藥品檢驗報告6 . 物價填寫 ” 首營藥品審批表 ”質(zhì)管部審核 ,總經(jīng)理審批企業(yè)證照審查、質(zhì)量信譽(yù)審查填寫 “ 首營企業(yè)審批表銷售人員資格審查1. 企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件2. 身份證復(fù)印件首營企業(yè)非首營企業(yè)首營品種非首營品種首營企業(yè)非首營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)簽定合同或質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)證照審查、質(zhì)量信譽(yù)審查填寫 “ 首營企業(yè)審批表 “銷售人員資格審查1. 企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件2. 身份證復(fù)印件簽定合同或質(zhì)量保證協(xié)議索取該藥品 《 進(jìn)口藥品注冊證 》或《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 及該批號 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 或《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 ，加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章采購員操作時空軟件編制采購計劃（業(yè)務(wù)部審核）采購員操作時空軟件做好購進(jìn)記錄、并審核、保存發(fā)出 “ 到貨通知單 ” ，通知驗收員驗收經(jīng)營企業(yè)國產(chǎn)藥品進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)非首營企業(yè)采購員在計算機(jī)軟件維護(hù)藥品基本信息采購計劃經(jīng)質(zhì)管部審核簽字后采購進(jìn)貨首營品種非首營品種藥品驗收時執(zhí)行合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書六 .內(nèi)容： ： 確定供貨單位的法定資格與質(zhì)量信譽(yù)； 審核所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證； 所購進(jìn)的藥品為首營品種時，應(yīng)進(jìn)行首營品種的質(zhì)量審核； 簽定明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議并執(zhí)行； ： 首營企業(yè)資格審核應(yīng)包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核： 業(yè)務(wù)部采購員向首營企業(yè)索取 必須加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企 業(yè)法定代表人簽字或蓋章的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；并根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件“資料管理 客商資料”《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表》 中錄入企業(yè)基本信息和申請原因，保存之后，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理進(jìn)行初審，同時將資質(zhì)證明文件交由質(zhì)量管理部經(jīng)理。 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在 “時空”軟件調(diào)出《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表》，對照資料進(jìn)行審核，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性；若所提供的資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量保證的可靠性，則要求其補(bǔ)充 資料， 15 并重新審核，必要時應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察。 若審核合格后，在 “時空”軟件《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表》錄入審核意見，保存，報總經(jīng)理審批。 總經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在 “時空”軟件調(diào)出《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表》，錄入審批意見同意后，采購員方可與 方供貨企業(yè)開展業(yè)務(wù)往來。并在“時空”軟件進(jìn)行基本資料的維護(hù)，錄入完整的企業(yè)基本資料。 首營品種資質(zhì)審核應(yīng)包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核： 業(yè)務(wù)部采購員 購進(jìn)首營品種時，必須索取加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件； 首營品種的省級檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及物價批文等；并根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件“資料管理 商品資料”《 首次經(jīng)營品種審批表》 中錄入商品基本信息和申請原因，保存之后，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理進(jìn)行初審，同時將資質(zhì)證明文件交由質(zhì)量管理部經(jīng)理。 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在 “時空”軟件調(diào)出《 首次經(jīng)營品種審批表》，對照資料進(jìn)行嚴(yán)格審核，確認(rèn)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 若審核合格后，在 “時空”軟件《 首次經(jīng)營品種審批表》錄入審核意見，保存，報總經(jīng)理審批。 總經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在 “時空”軟件調(diào)出《 首次經(jīng)營品種審批表》，錄入審批意見同意后，采購員方可與供 方購進(jìn)藥品，并在“時空”軟件進(jìn)行基本資料的維護(hù)，錄入完整的商品基本資料。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核和總經(jīng)理審批后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系并購入藥品。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 3 個工作日內(nèi)完成審批。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”存盤之后進(jìn)行計算機(jī)檔案管理，報批資料等 建立《 藥品質(zhì)量檔案》 存檔備查。 首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護(hù)員要重要養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)經(jīng)營，反之，則不再銷售。 ： 16 藥品采購計劃制定的原則：根據(jù)市場需要，“以銷定購，質(zhì)量第一”。 建立健全公司計劃管理程序，以市場需求為導(dǎo)向，合理制定藥品采購計劃并且以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。 采購員根據(jù)公司內(nèi)部和外部環(huán)境，應(yīng)用科學(xué)的調(diào)查、預(yù)測等方法，分析研究藥品市場的各種需求信息，按照程序制 定藥品采購計劃。 堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，在總體目標(biāo)指導(dǎo)下，注重藥品采購的特殊性、時效性與合理性，為求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)，作到供貨及時，采購合理。 采購計劃制定程序： 制定采購計劃時， 采購員根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件《藥品采購計劃單》上進(jìn)行計劃編制，其供貨單位和品種在“資料維護(hù) 客商資料 商品資料”自動提取，保存報質(zhì)量管理部審核。 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件提取《藥品采購計劃單》，進(jìn)行審核，確認(rèn)并簽署意見，審核末通過，退回采購員；審核通過時， 保存報總經(jīng)理審批。 總經(jīng)理根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件提取《藥品采購計劃單》進(jìn)行審批，同意后《藥品采購計劃單》由總經(jīng)理交由采購員具體執(zhí)行。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程，此時《藥品采購計劃單》自動生成《 GSP 購進(jìn)計劃記錄》（電子記錄）。 ： 采購員在與供貨單位聯(lián)系進(jìn)貨時應(yīng)簽定《購銷合同》，不是以書面形式建立采購行為的，應(yīng)提前簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書》并注明有效期，其內(nèi)容應(yīng)符合“藥品采購質(zhì)量管理制度”要求，并保證所簽合同的供貨單位已進(jìn)行了質(zhì)量審核，并在公司“時空”軟件的“資料維護(hù) 客商資料”的數(shù)據(jù)庫中。 合同的簽定與要求： 合同的簽定人除法人代表親自簽定外，其他人必須有法人代表的授權(quán)委托書。 所簽定合同的內(nèi)容必須符合《合同法》規(guī)定的要求，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。 合同簽定后，應(yīng)按合同要求認(rèn)真履約，按約定的結(jié)算時間和方式付款，格 17 守信用，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。 加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電傳等均須歸入檔案保存。 工～商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 商～商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證； 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供應(yīng)符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)品藥品檢驗報告書》、《進(jìn)品藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ： 進(jìn)口藥品的采購索取蓋有供貨單位質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)原件印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對藥品品名和生產(chǎn)國家、廠商。進(jìn)口藥品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、主要成份、注冊證號及依法登記的國內(nèi)銷售代理商全名和地址。 ，在發(fā)生具體采購行為時，根據(jù)權(quán)限在公司“時空”軟件《購進(jìn)記錄單》上及時錄入相應(yīng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)，并審核和保存。（按公司 GSP自定義流程，《購進(jìn)記錄單》由《 GSP 購進(jìn)計劃記錄》自動生成）內(nèi)容包括：購貨日期、供貨單位、藥品名稱、單位、單價、數(shù)量、金額、生產(chǎn)單位