【文章內(nèi)容簡介】 存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調(diào)貨。25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標簽。拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認證？對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發(fā)給GSP認證證書。第三篇：GSP認證相關(guān)問題匯總2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關(guān)培訓(xùn)講座，深入了解新版GSP認證標準，現(xiàn)總結(jié)了一些新版GSP認證的相關(guān)問題供大家參考。向經(jīng)理提問：企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?答：經(jīng)營方式為零售。經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責(zé)任?答：負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)什么是GSP?答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。員工患有何病調(diào)離其工作崗位?答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。向質(zhì)量管理員提問：質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?答：11條(1)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(2)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。(3)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。(4)負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。(5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。(6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。(7)負責(zé)藥品驗收的管理。(8)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。(9)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(10)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。(11)負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。什么是首營企業(yè)?答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。什么是首營品種?答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。藥品質(zhì)量標準有哪些?答：《中國藥典》和國家藥品標準。藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?答：附藥品質(zhì)量標準和藥品使用說明書復(fù)印件。你們企業(yè)制定的制度有多少個?答：18個(有中藥飲片、有倉庫)質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?答：不可以什么是GSP?答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。OTC?答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。藥品?答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件?答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證。營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料?答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。不良發(fā)應(yīng)?答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)時應(yīng)如何處理?答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?答：。、罕見或新的不良反應(yīng)。1危險品能不能陳列在柜臺?答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。1不合格藥品的處理程序是怎么樣的?答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。向驗收員提問藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。中藥飲片包裝上必須注明什么?答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。驗收記錄與購進記錄有何不同?答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。?藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年?答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。?答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。?各自的形狀?答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字。甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”。乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品?！癝”代表生物制品?！癦”代表中成藥。頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號?！叭裏o藥品”?答：無“注冊商標”。無“批準文號”。無“生產(chǎn)企業(yè)”。?答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。?答：應(yīng)保存兩年備查。?答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。?答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護員提問：、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃。冷庫溫度為(2～10)℃。各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。?答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。?答：噴水或拖地。(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色。合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。?答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。?答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。?答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。?答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)