gsp、gmp認(rèn)證的硬件要求(庫(kù)房)(編輯修改稿)
2024-08-31 23:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5．現(xiàn)場(chǎng)考察取樣過(guò)程，看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。 *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 1．進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。 2. 進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》。 3．《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。 4．復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 5．國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。 6．相關(guān)的管理文件。 4001 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定，購(gòu)人的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。 4002 中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收(加工)日期。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。 4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)。 1．根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供貨商清單，抽查進(jìn)貨貨源。 2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫(kù)時(shí)，是否進(jìn)行了檢查、驗(yàn)收、核對(duì)（檢查方法同3801條）。 4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 1．檢查相應(yīng)的管理文件。 2．分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí)， 3．色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說(shuō)明)的實(shí)施是否切實(shí)可靠。 4．退貨是否有有效隔離設(shè)施、標(biāo)識(shí)，并有相應(yīng)處理記錄。 5．不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄。 *4202 不合格的物料是否專(zhuān)區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 l．不合格物料的專(zhuān)區(qū)存放，基本原則是有效隔離。 2．有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(色標(biāo)管理)。 3．及時(shí)處理并有相應(yīng)記錄。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 1．特殊貯存條件(按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定)。 2．是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過(guò)規(guī)定的存放時(shí)限。 3．特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 4．查相關(guān)的管理文件和記錄，看不符合貯存條件的物料如何處理。 4302 固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存，是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 1．固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 2．固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。 3．揮發(fā)性物料的貯存是否專(zhuān)庫(kù)、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免污染其他物料。 4．大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 5．中藥材的貯存見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 1．相關(guān)管理文件。 2．貯存規(guī)定(按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，專(zhuān)庫(kù)、雙人雙鎖監(jiān)控等)。
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