gsp、gmp認(rèn)證的硬件要求(庫(kù)房)-在線(xiàn)瀏覽
2024-09-14 23:47本頁(yè)面
【正文】 所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——物料物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶(hù)，從客戶(hù)投訴可查到其原因與生產(chǎn)過(guò)程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)(如代號(hào)、名稱(chēng)、批號(hào)等)，并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循先進(jìn)先出原則，接近有效期的物料需及時(shí)復(fù)檢，不使用超過(guò)有效期的物料。 1．供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購(gòu)物料。審計(jì)內(nèi)容如下： 2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。 2．2供貨商廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。 3．通過(guò)審計(jì)，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)專(zhuān)人管理。 5．有采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。 7．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購(gòu)部門(mén)提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。 9．難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 11．檢查企業(yè)為確保無(wú)來(lái)自槽車(chē)所致的交叉污染，是否采用專(zhuān)用槽車(chē)、對(duì)每車(chē)物料抽樣檢驗(yàn)等方法。 13．物料的使用采用Firsin，F(xiàn)irstout，即先進(jìn)先出的方法。 l．制藥企業(yè)物料的標(biāo)識(shí)通常包括三個(gè)要素：品名、代號(hào)(相當(dāng)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)格)和批號(hào)，實(shí)行計(jì)算機(jī)管理的還需要設(shè)條形碼。檢查企業(yè)物料管理系統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標(biāo)識(shí)是否符合GMP的基本要求。 3．現(xiàn)場(chǎng)抽查，購(gòu)進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號(hào)／編號(hào)，并按批號(hào)／編號(hào)及物料貯存要求貯存；賬、貨、卡是否相符。 * 3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 2．包裝材料(包括內(nèi)、外包裝材料)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 3902 原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。 2．購(gòu)進(jìn)物料時(shí)，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 4．留樣觀(guān)察樣品的登記和貯存。 *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 2. 進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》。 4．復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 6．相關(guān)的管理文件。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。 1．根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供貨商清單，抽查進(jìn)貨貨源。 4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 2．分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí)， 3．色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說(shuō)明)的實(shí)施是否切實(shí)可靠。 5．不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄。 l．不合格物料的專(zhuān)區(qū)存放，基本原則是有效隔離。 3．及時(shí)處理并有相應(yīng)記錄。 1．特殊貯存條件(按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定)。 3．特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 4302 固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存，是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 2．固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。 4．大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 2．貯存規(guī)定(按國(guó)家有關(guān)規(guī)
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