gmp認(rèn)證制藥用水要求doc格式doc-在線瀏覽
2024-08-25 04:15本頁面
【正文】 構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。三：典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。工藝流程 反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級高壓泵→第一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水 設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實施與認(rèn)證 P168）（對于藥廠來說）第31條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第34條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。第36條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。設(shè)備清洗設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1 有明確的洗滌方法和洗滌周期。3 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。6 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。2 不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。3 設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。5 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。4 除去前批工作標(biāo)志。6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二
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