xxxx制藥用水驗證方案-在線瀏覽
2025-06-09 22:20本頁面
【正文】 純化水儲罐。在正式供水前。 I．非生產(chǎn)期間運行操作： 1）停產(chǎn)期間，如果停機時間較短，系統(tǒng)應(yīng)每7天運行60分鐘以上，以防止微生物污染。注意：系統(tǒng)處于自動狀態(tài)時，不得開啟手動開關(guān)，反之亦然。制水崗：制水崗純化水取水口取樣，項目包括：電導(dǎo)率、酸堿度、氨鹽，生產(chǎn)用水時電導(dǎo)率每一小時記錄一次，其它項目每二小時化驗一次； 制備的注射用水是為生產(chǎn)車間藥品制造提供藥液配制及容器、設(shè)備清洗用水?！ ∠到y(tǒng)為意大利STILMAS公司生產(chǎn)的四效蒸餾水機HPMS504S及循環(huán)系統(tǒng)，主要設(shè)備還包括注射用水儲罐、循環(huán)泵（兩臺一用一備），將水送至6個用水點：1注射液車間洗瓶室、2清洗消毒室、3注射液車間二層配液室、4B級區(qū)滅菌室，5乳劑三層清洗滅菌室、6乳劑三層配制室，未使用的水流回儲罐。C．根據(jù)不同的設(shè)定，可以控制注射用水生產(chǎn)、純蒸汽生產(chǎn)或二者同時生產(chǎn)模式。D．注射用水進入儲水罐，當液位高于低液位時，啟動一臺循環(huán)水泵，系統(tǒng)開始循環(huán)，循環(huán)過程中注射用水水溫設(shè)定在80~85℃（回水溫度不得低于70℃），電導(dǎo)率保持在1181。E．各個用水點可根據(jù)需要，通過設(shè)定，取用35～80℃任意水溫下的注射用水。壓縮空氣壓力：3bar～6 bar；冷卻水壓力：3bar～4bar；整個生產(chǎn)周期結(jié)束后，再進行一個滅菌處理，把滅菌水排掉，整個循環(huán)系統(tǒng)密閉，停止運行。D．質(zhì)量控制：質(zhì)量控制部門：生產(chǎn)前各取水口取樣，項目包括：關(guān)鍵取水口如制水崗、清洗、洗瓶按《中國藥典》標準進行全項檢驗，其它取樣口進行部份項目檢驗，合格后才能生產(chǎn)使用，生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵取水口、關(guān)鍵項目按監(jiān)測規(guī)定頻次進行監(jiān)測，制水崗取樣口每周全項檢驗一次。： 在《中國藥典》2010年版標準的基礎(chǔ)上增加“細菌內(nèi)毒素項目”。應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定（ 006%）應(yīng)符合規(guī)定（ 002%）應(yīng)符合規(guī)定（ 03%）應(yīng)符合規(guī)定每100ml 中遺留殘渣不得過1mg應(yīng)符合規(guī)定（ 01%）每1 ml 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過 100個密閉保存。項 目 名 稱內(nèi) 控 標 準 [性狀][檢查]pH值氨硝酸鹽亞硝酸鹽電導(dǎo)率總有機碳不揮發(fā)物重金屬細菌內(nèi)毒素微生物限度不溶性粒子數(shù)[貯藏]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。應(yīng)符合規(guī)定（ 02%）應(yīng)符合規(guī)定（ 006%）應(yīng)符合規(guī)定（ 002%）應(yīng)符合規(guī)定每100ml中遺留殘渣不得過1mg應(yīng)符合規(guī)定（ 01%）細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個每1ml中不得過20個(10μm以上的粒子)每1ml中不得過2個 (25μm以上的粒子)密閉保存。測定次數(shù)為每季度送檢一次，取每年度連續(xù)三～四次的檢測數(shù)據(jù)。監(jiān)測計劃具體實施按每一周期生產(chǎn)質(zhì)量工作計劃確定的日期、項目對純化水和注射用水進行監(jiān)測。工藝用水取樣口名稱監(jiān)測項目監(jiān)測頻次檢測部門純化水制水崗取水口全 項生產(chǎn)時每周一次QC三層車間清洗室等取水口全項、部分項目生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC注射用水制水崗取水口全 項生產(chǎn)時每周一次QC針劑車間清洗消毒室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC針劑車間洗烘室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC乳劑車間清洗室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC針劑車間滅菌室、配制室取水口微生物限度生產(chǎn)前監(jiān)測QC乳劑車間配制室取水口微生物限度生產(chǎn)前監(jiān)測QC：為了掌握制備純化水原水水質(zhì)的狀況，以符合生活飲用水國家標準，掌握因季節(jié)性變化引起的原水水質(zhì)的變化情況。 由北京市海淀區(qū)疾病預(yù)防控制中心（或豐臺區(qū)）根據(jù)生活飲用水國家標準 GB 57492006進行檢測，并出具檢驗報告。 A．測定點的監(jiān)測值符合要求時，判定為合格。 C．當發(fā)生測定點監(jiān)測值不合格時的處理方法： A．按照生活飲用水標準，一般每次共檢測29項：其中理化指標26項，微生物指標3項。 《中國藥典》2010版純化水標準，純化水內(nèi)控標準 微生物警戒限度：30 CFU/ml，糾偏限度：50CFU/ml對運行及監(jiān)測數(shù)據(jù)進行準確記錄 關(guān)鍵用水點取水口（如乳劑車間清洗室純化水取水口）先放水，排除管道內(nèi)積存死水，用清潔的具塞錐形瓶，使用待檢驗純化水清洗2~3次后，采集大約1升純化水用于化學(xué)檢測；用高壓蒸汽滅菌的具塞錐形瓶采集大約250毫升純化水，用于細菌總數(shù)的檢測；用經(jīng)250℃，1小時干熱處理的具塞錐形瓶采集大約50毫升純化水，用于細菌內(nèi)毒素檢測。 檢驗程序按照純化水檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。 A．按照中國藥典2010版二部和企業(yè)內(nèi)控純化水檢驗標準進行檢驗。B．依據(jù)一個生產(chǎn)周期內(nèi)（大約三周）制水崗取水口和使用點的監(jiān)測數(shù)據(jù)比較，分析評價使用點純化水的水質(zhì)和制水崗取水口的水質(zhì)無明顯差異，均能達到標準要求（只有用水點生產(chǎn)使用并監(jiān)測時進行此
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