xxxx制藥用水驗證方案-資料下載頁
2025-04-22 22:20本頁面
【正文】 滅菌室取水口（微生物限度）乳劑車間配制室取水口（微生物限度） 先放水，排除管道內(nèi)積存死水。A．化學檢測：用清潔的具塞錐形瓶，用待檢驗注射用水清洗2~3次后，采集大約1000ml注射用水。B．細菌總數(shù)試驗：使用經(jīng)過高壓蒸汽滅菌的250ml具塞錐形瓶，使用待檢驗注射用水清洗2~3次后，采集大約250ml注射用水。C. 內(nèi)毒素試驗：使用經(jīng)過250℃，60分鐘干熱去除外源性細菌內(nèi)毒素的具塞錐形瓶，采集大約50ml注射用水。D．不溶性粒子試驗：用清潔的專用取樣瓶，使用待檢驗水清洗2~3次后采集大約100ml注射用水。 詳見制藥用水取樣規(guī)程。 詳見《注射用水內(nèi)控標準》、《注射用水檢驗標準操作規(guī)程》 每次生產(chǎn)過程中注射用水系統(tǒng)連續(xù)運行（約三周），制水崗取水口每周進行一次全項檢測，考察兩～三批；針劑車間清洗消毒室取水口、洗烘室取水口，乳劑車間清洗室取水口在生產(chǎn)過程中根據(jù)使用情況進行全項檢測，考察至少三批；其它用水點如針劑車間配制室、滅菌室、乳劑車間配制室注射用水只進行微生物限度考察。 A．按照中國藥典2010版二部和企業(yè)內(nèi)控的注射用水檢驗標準進行檢驗。 各測定點的監(jiān)測值符合要求時，判定為合格。 B．依據(jù)一個生產(chǎn)周期內(nèi)（三周）制水崗取水口和使用點的監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析評價使用點注射用水的水質(zhì)和制水崗取水口的水質(zhì)無明顯差異，均能達到標準。C．依據(jù)一年度每次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，重點對制水崗取水口長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進行考察分析， 所制定的微生物警戒限度、糾偏限度標準能有效地控制注射用水微生物負載在合格水平，證明系統(tǒng)在相當長時間內(nèi)始終如一生產(chǎn)出符合標準的注射用水和純蒸汽（由于注射用水是由純蒸汽直接冷凝形成的）。 D．當發(fā)生測定點值不合格時的處理方法：調(diào)查并查明原因，并迅速采取措施，防止相同情況發(fā)生。屬于貯罐及管路清潔滅菌存在問題的，生產(chǎn)管理負責人提出警告，重新清掃、滅菌。重新測定，確認測定值符合標準為止，方可放行使用。將所采取的措施進行相關(guān)記錄并填寫偏差處理記錄。A．以一次生產(chǎn)周期內(nèi)（三周）各使用點的監(jiān)測數(shù)據(jù)，重要用水點取樣全檢三次進行分析，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反映水質(zhì)指標的波動評價及結(jié)論： 實施人： 日期 審核人： 日期 考察項目標 準檢驗結(jié)果性狀無色的澄明液體；無臭，無味。pH值硝酸鹽 006%亞硝酸鹽 002%氨 02%電導率應符合規(guī)定總有機碳不揮發(fā)物100 ml不得過1mg重金屬 01%細菌內(nèi)毒素 EU/ml微生物限度不得過10 CFU/100ml警：5；糾：8不溶性粒子數(shù)不得過20個/ml (≥10μm)不得過2個/ ml (≥25μm)最終判定 批 號報告書編號B．依據(jù)一年度三～四次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，重點對制水崗取水口長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進行考察分析，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反映水質(zhì)指標的波動趨勢：注：定量分析填寫數(shù)據(jù)，定性分析“√”表示合格，“”表示不合格。評價及結(jié)論 實施人： 日期 審核人： 日期 5．制藥用水的驗證總結(jié)及建議 總結(jié)人： 日期：復核人： 日期：
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