xxxx制藥用水驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-22 22:20本頁面
【正文】 滅菌室取水口（微生物限度）乳劑車間配制室取水口（微生物限度） 先放水，排除管道內(nèi)積存死水。A．化學(xué)檢測(cè)：用清潔的具塞錐形瓶，用待檢驗(yàn)注射用水清洗2~3次后，采集大約1000ml注射用水。B．細(xì)菌總數(shù)試驗(yàn)：使用經(jīng)過高壓蒸汽滅菌的250ml具塞錐形瓶，使用待檢驗(yàn)注射用水清洗2~3次后，采集大約250ml注射用水。C. 內(nèi)毒素試驗(yàn)：使用經(jīng)過250℃，60分鐘干熱去除外源性細(xì)菌內(nèi)毒素的具塞錐形瓶，采集大約50ml注射用水。D．不溶性粒子試驗(yàn)：用清潔的專用取樣瓶，使用待檢驗(yàn)水清洗2~3次后采集大約100ml注射用水。 詳見制藥用水取樣規(guī)程。 詳見《注射用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》、《注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 每次生產(chǎn)過程中注射用水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行（約三周），制水崗取水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測(cè)，考察兩～三批；針劑車間清洗消毒室取水口、洗烘室取水口，乳劑車間清洗室取水口在生產(chǎn)過程中根據(jù)使用情況進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，考察至少三批；其它用水點(diǎn)如針劑車間配制室、滅菌室、乳劑車間配制室注射用水只進(jìn)行微生物限度考察。 A．按照中國藥典2010版二部和企業(yè)內(nèi)控的注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 各測(cè)定點(diǎn)的監(jiān)測(cè)值符合要求時(shí)，判定為合格。 B．依據(jù)一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)（三周）制水崗取水口和使用點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析評(píng)價(jià)使用點(diǎn)注射用水的水質(zhì)和制水崗取水口的水質(zhì)無明顯差異，均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。C．依據(jù)一年度每次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)對(duì)制水崗取水口長期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行考察分析， 所制定的微生物警戒限度、糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)能有效地控制注射用水微生物負(fù)載在合格水平，證明系統(tǒng)在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)始終如一生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水和純蒸汽（由于注射用水是由純蒸汽直接冷凝形成的）。 D．當(dāng)發(fā)生測(cè)定點(diǎn)值不合格時(shí)的處理方法：調(diào)查并查明原因，并迅速采取措施，防止相同情況發(fā)生。屬于貯罐及管路清潔滅菌存在問題的，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人提出警告，重新清掃、滅菌。重新測(cè)定，確認(rèn)測(cè)定值符合標(biāo)準(zhǔn)為止，方可放行使用。將所采取的措施進(jìn)行相關(guān)記錄并填寫偏差處理記錄。A．以一次生產(chǎn)周期內(nèi)（三周）各使用點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，重要用水點(diǎn)取樣全檢三次進(jìn)行分析，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反映水質(zhì)指標(biāo)的波動(dòng)評(píng)價(jià)及結(jié)論： 實(shí)施人： 日期 審核人： 日期 考察項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果性狀無色的澄明液體；無臭，無味。pH值硝酸鹽 006%亞硝酸鹽 002%氨 02%電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定總有機(jī)碳不揮發(fā)物100 ml不得過1mg重金屬 01%細(xì)菌內(nèi)毒素 EU/ml微生物限度不得過10 CFU/100ml警：5；糾：8不溶性粒子數(shù)不得過20個(gè)/ml (≥10μm)不得過2個(gè)/ ml (≥25μm)最終判定 批 號(hào)報(bào)告書編號(hào)B．依據(jù)一年度三～四次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)對(duì)制水崗取水口長期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行考察分析，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反映水質(zhì)指標(biāo)的波動(dòng)趨勢(shì)：注：定量分析填寫數(shù)據(jù)，定性分析“√”表示合格，“”表示不合格。評(píng)價(jià)及結(jié)論 實(shí)施人： 日期 審核人： 日期 5．制藥用水的驗(yàn)證總結(jié)及建議 總結(jié)人： 日期：復(fù)核人： 日期：
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