xxxx制藥用水驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-07 22:20:15 本頁面
【正文】 min，定期手動(dòng)清洗。本設(shè)備采用西門子PLC控制，HITECK觸摸屏操作，正常情況下運(yùn)行自動(dòng)操作程序，也可以手動(dòng)操作。：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人員起草驗(yàn)證方案。、OQ、PQ后，為針劑車間常年提供制藥用水，每年按規(guī)定的監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)測及驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證工作，證明了該系統(tǒng)運(yùn)行是穩(wěn)定的，能夠提供質(zhì)量合格的制藥用水。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。1） 純化水系統(tǒng)主要流程為： 加鹽飲用水→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟化器→5181?；钚蕴窟^濾器應(yīng)定期純蒸汽滅菌（115℃，10min）。m過濾器，被送入反滲透膜內(nèi)?！ ?）停產(chǎn)時(shí)間較長時(shí)（兩個(gè)月以上），應(yīng)對反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗并充滿保護(hù)液。質(zhì)量控制部門：生產(chǎn)前制水崗取樣口按《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后才能生產(chǎn)使用，生產(chǎn)過程中，每周全項(xiàng)檢驗(yàn)一次。1）注射用水及純蒸汽生產(chǎn)系統(tǒng)工藝過程： A．貯罐內(nèi)純化水經(jīng)供水泵送入蒸餾水機(jī)內(nèi)，經(jīng)過預(yù)加熱器加熱進(jìn)入一級蒸發(fā)器，被工業(yè)蒸汽加熱，一部份變成純蒸汽，一部份流入下一級蒸發(fā)器繼續(xù)加熱蒸發(fā)；B．二、三、四級蒸發(fā)器內(nèi)加熱源為上級蒸發(fā)器產(chǎn)生的純蒸汽，這些純蒸汽在加熱純化水的同時(shí)被冷凝成注射用水，流入預(yù)熱器，然后進(jìn)入終端熱交換器，一同流入注射用水儲(chǔ)罐。s/cm以下。純化水壓力：～；C．注射用水的電導(dǎo)率應(yīng)在1μs/cm以下，蒸餾水機(jī)出水溫度介于75~97℃。2. 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：生活飲用水國家標(biāo)準(zhǔn) GB 57492006和飲用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)菌落總數(shù)警戒限度：50CFU/ml, 糾偏限度：80 CFU/ml。微生物警戒限度：30 CFU/ml，糾偏限度：50CFU/ml：在《中國藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加“不溶性粒子數(shù)項(xiàng)目”。微生物警戒限度：5 CFU/ml，糾偏限度：8CFU/ml3. 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)測計(jì)劃：按長期監(jiān)測計(jì)劃方案，由北京市海淀區(qū)疾病預(yù)防控制中心（或豐臺(tái)區(qū)）根據(jù)生活飲用水國家標(biāo)準(zhǔn) GB 57492006進(jìn)行檢測，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。重點(diǎn)對制水崗總?cè)∷诤鸵粋€(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)各關(guān)鍵用水點(diǎn)長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行考察評價(jià)：生產(chǎn)時(shí)制水崗取水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測；各關(guān)鍵用水點(diǎn)在生產(chǎn)過程中使用情況進(jìn)行全項(xiàng)檢測，考察至少一年三次生產(chǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù)；其它用水點(diǎn)如針劑車間配制室、滅菌室、乳劑車間配制室注射用水只限用于衛(wèi)生清潔，只進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)如微生物限度監(jiān)測。測定次數(shù)為每季度送檢一次，取每年度連續(xù)三～四次的檢測數(shù)據(jù)。調(diào)查并查明原因，并迅速采取措施處理，防止相同情況發(fā)生。重新取樣測定，確認(rèn)測定值是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)方可放行使用。分 類項(xiàng) 目理化指標(biāo)砷、汞、渾濁度、鎘、鉻（六價(jià)）、硝酸鹽氮、氨氮、亞硝酸鹽氮、耗氧量、硒、pH值、氯化物、總硬度、鐵、錳、銅、鉛、色度、揮發(fā)性酚類化合物、肉眼可見物、臭和味、硫酸鹽、氟化物、氰化物、鋁微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群B．26項(xiàng)理化指標(biāo)及3項(xiàng)微生物指標(biāo)及驗(yàn)證重點(diǎn)考察的項(xiàng)目及限度、檢驗(yàn)結(jié)果：考察項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果肉眼可見物無臭和味無異臭、異味氨氮（mg/L）≤亞硝酸鹽氮（mg/L）≤1耗氧量（mg/L）≤3硝酸鹽氮（mg/L）≤10汞（mg/L）≤渾濁度（NTU）≤1鎘（mg/L）≤鉻（六價(jià)）（mg/L）≤硒（mg/L）≤pH值氯化物（mg/L）≤250總硬度（mg/L）≤450鐵（mg/L）≤錳（mg/L）≤銅（mg/L）≤鉛（mg/L）≤色度（度）≤15鋅（mg/L）≤揮發(fā)類酚類化合物（mg/L）≤硫酸鹽（mg/L）≤250氟化物（mg/L）≤氰化物（mg/L）≤鋁（mg/L）≤砷（mg/L）≤耐熱大腸菌群（MPN/100ml）不得檢出總大腸菌群（MPN/100mL）不得檢出菌落總數(shù)（CFU/mL）≤100警：50；糾：80最終判定 取樣日期報(bào)告書編號C．評價(jià)及結(jié)論 實(shí)施人： 日期
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