制藥用水的質(zhì)量保證與控制-wenkub
2023-01-31 18:53:47 本頁面
【正文】 一般性要求 我國工藝用水驗證的基本思路 ⒈證明水系統(tǒng)在已有的或未來的操作情況下，工藝用水的 質(zhì)量與預(yù)期設(shè)計的一致。 ? 工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)包含 設(shè)備 /系統(tǒng)的詳細工程技術(shù)信息描述。 ? 在簽署合同前，需對供應(yīng)商 進行審計，以確保其有能力按照功能設(shè)計制造相應(yīng)設(shè)備。 設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的儀表。ID（管道儀表流程圖）和布局圖的檢查（非管道圖） 組件的檢查 儀表和儀表校準(zhǔn)的檢查（ 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差）在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說明書等 。 ⒈含有各種鹽類和化合物，溶有 CO2。 26 制藥用水系統(tǒng)的污染 大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。 隨季節(jié)的變化而變化。 29 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 內(nèi)源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設(shè)計 ⑵ 選材 ⑶ 運行 ⑷ 維護 ⑸ 貯存 ⑹ 使用 以上因素與水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染密切相關(guān)，它與污染也 有十分密切的相關(guān)性。 生物膜中的微生物受到生物膜的保護，增強了抵抗力如對消毒劑有 一定的抵抗力。 革蘭陰性桿菌的代謝產(chǎn)物，致熱能力強是造成熱原反應(yīng)的最主要因素。 標(biāo) 準(zhǔn) 指 標(biāo) 限 值 大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 耐熱大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 大腸埃希菌 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 菌落總數(shù) ／ cfu ／ ml 100 賈第鞭毛蟲 ／ 10L ＜ 1個 隱孢子蟲 ／ 10L ＜ 1個 注 ①大腸菌群 MPN表示最可能數(shù)。 34 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水 ChP2021 BP2021/ USP2021 ChP2021 酸堿度 酸堿度 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 鋁鹽 (10ppb) 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 35 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 ChP2021 BP2021/ USP2009 ChP2021 (加 KCL) 氨 () 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水 硝酸鹽 (2ppm) 鋁鹽 (10ppb)、電導(dǎo)率 硝酸鹽，亞硝酸鹽，總有機碳、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水。 1994 年 電子機械工業(yè)部制定了高純水 JB/T76211994 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 以上發(fā)展可以看出我國對制藥用水的質(zhì)量規(guī)定在不斷加強 , GMP對制藥企業(yè)制水系統(tǒng)的要求也逐漸加強。 檢驗方法 取本品至少 200ml，采用薄膜過濾法處理后 ,依 法檢查。 41 大腸菌群分類 生化試驗 大腸埃希菌屬 枸櫞酸菌屬 克雷伯菌屬 腸桿菌屬 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ 靛基質(zhì)試驗（
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