制藥用水的質(zhì)量保證與控制(已修改)
2025-01-28 18:53 本頁面
【正文】 1 制藥用水的質(zhì)量保證與控制 2 制藥用水的分類、定義及要求 定義 制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料 ,用 于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 分類 分為飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水。 3 制藥用水的用途 制藥用水的選擇 應根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應確保制藥用水的質(zhì)量符合預期用途的要求。 4 制藥用水的質(zhì)量要求 飲用水 其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中 華人民共和國國家標準 《 生活飲用水 》標準； GB5749 2021。 純化水 不含任何附加劑，其質(zhì)量應符合 《 中國藥典 2021年版 》 二部純化水項下的規(guī)定。 5 制藥用水的質(zhì)量要求 注射用水 其質(zhì)量應符合 《 中國藥典 2021年版 》 二部注 射用水項下規(guī)定。 滅菌注射用水 不含任何添加劑。其質(zhì)量應符合 《中國藥典 2021年版 》 二 部 滅菌注射用水項下規(guī)定。 6 GMP 對制藥用水的要求 藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作 為制藥用水。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合 《 中華人民共 和國藥典 》 的相關(guān)要求。 7 GMP 對制藥用水的要求 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。 水處理設備的 運行不得超出其設計能力。 應定期清洗 ,并對清洗效果進行驗證。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、 耐腐 蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性 除菌濾器； 管道的設計和安裝應避免 死角、盲管 。 結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 為便于拆裝、更換、清洗零件 ,執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用標準 化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 8 GMP 對制藥用水的要求 水質(zhì)進行定期監(jiān)測 包括制藥用水及原水的監(jiān)測 ，并有相 應 的記錄。 防止微生物的滋生 純化水、注射用水的制備、儲存和分配， 如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 消毒滅菌 按照 SOP 對純化水、注射用 水管道進行消毒 ,必 要時包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。 SOP 還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限 度和應采取的措施。 9 GMP 對制藥用水設備清洗的要求 設備清洗的規(guī)程應遵循以下原則 ⒈有明確的清洗方法和清洗周期。 ⒉明確關(guān)鍵設備的清洗驗證方法。 ⒊清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄并存檔保存。 ⒋無菌設備的清洗 , 直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌 表明滅菌日期 ,必要時進行無菌驗證。 經(jīng)滅菌的設備在 3天內(nèi)使用。 ⒌某些可移動的設備可移到清潔區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。 參考示例 10 我國 GMP 對制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求 , 可以看出，新版 GMP 強調(diào)了水系統(tǒng)的制備、儲存和分配應能 防止微生物的滋生 ，這就對整個系統(tǒng)設備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設備性能提出了特別的要求。并加強了微生物限度的檢測。 11 工藝用水系統(tǒng)的驗證 一般性要求 一般是參照 FDA 的觀點進行驗證，采用以下兩類方法 驗證系統(tǒng)的可靠性： ⒈定期檢測微生物學指標。 ⒉在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對水系統(tǒng)的有關(guān) 部位取樣檢測，以確保整個系統(tǒng)始終達標運行。 12 一般性要求 FDA 《 高純水檢查指南 》 中論述，工藝用水系統(tǒng)的驗證一般可分為 3 個階段。 ⒈初始驗證階段 ⒉ 運行階段 ⒊長期考察階段 工藝用水系統(tǒng)的驗證 13 工藝用水系統(tǒng)的驗證 一般性要求 我國工藝用水驗證的基本思路 ⒈證明水系統(tǒng)在已有的或未來的操作情況下，工藝用水的 質(zhì)量與預期設計的一致。 ⒉驗證必須用文件證明，當根據(jù)設計的操作方法和規(guī)程， 管理工藝用水系統(tǒng)時，系統(tǒng)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出一定數(shù)量和 質(zhì)量 的水。 ⒊驗證通常需進行 適當?shù)奶魬?zhàn)性實驗 ，但驗證方法需認真 考慮；給水系統(tǒng)人為接種微生物或加入內(nèi)毒素以考察其去 除污染的能力是不切實際的 。
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1